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【EAU2020】疾病管理|睾丸癌(五)

作者: 学习联盟 06-23 16:11 收藏
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7.2.3 转移癌( IIC和III期)

7.2.3.1 先期化疗

7.2.3.1.1 预后良好的高危组-生殖细胞瘤

对于转移性精原细胞瘤,随机对照试验研究数据非常有限,尽管研究表明基于顺铂的化疗方案应优于卡铂化疗方案. 来自法国的泌尿生殖系统小组(GETUG)S99试验表明,EP x 4化疗方案可以治愈几乎所有预后良好的生殖细胞肿瘤患者,该准则也适用于转移性精原细胞瘤。因此,预后良好的精原细胞瘤的标准治疗方案应采用BEP x 3化疗方案或EP x 4化疗方案。在博来霉素为禁忌症的情况下,应使用EP x 4化疗方案。 

化疗后的肿瘤应按7.5.2节所述进行处理。 

7.2.3.1.2 中度预后危险组-生殖细胞瘤

对于中度风险精原细胞瘤患者,当博来霉素为禁忌症时,尽管没有专门针对这组罕见的病人进行随机对照研究建议选择BEP x 4化疗方案或依托泊苷,顺铂,异环磷酰胺(VIP化疗方案一项对转移性精原细胞瘤预后良好病人行EP x 4化疗方案和中等预后病人行VIP x4化疗方案危险分层方法处理后的OS分别为99%和87%。 

7.2.3.1.3预后良好危险组-非精原细胞性生殖细胞肿瘤

对于非精原细胞瘤,据IGCCCG风险分类,预后良好的转移性患者首选的主要治疗方法为BEP x 3化疗方案(表7.1)。这个方案在晚期患者中优于顺铂、长春花碱和博来霉素(PVB)方案。现有的随机对照数据显示使用三个和四个周期BEP x 4方案、三天和五天方案,患者的两年PFS相等。但是,接受三天治疗方案的患者在三个月内胃肠道毒性增加,并增加了两年的耳鸣风险(请参阅第8.3.9节)。当BEP x 4化疗进行后,三天和五天方案之间的毒性差异达到临床相关性。根据这些数据,在预后良好危险组推荐BEP x 3化疗和5化疗方案

 

表7.1:顺铂、依托泊苷、博莱霉素(BEP)方案(间隔21天)
药品
剂量
周期时间
20 mg/m2
1-5*天
依托泊苷
100 mg/m2
1-5天
博莱霉素
30 mg
1,8,15天
*加水化

 

患者对博来霉素有明确禁忌症时可以采用EP x 4化疗。在所有其他情况下,不推荐忽略使用博来霉素。两项随机对照实验结果表明支持3 x BEP方案在计划安排或者剂量强度方面优于其他方案。此外,GETUG T93BP 随机对照研究结果表明采用EP化疗方案时,虽然二者之间的差别没有达到统计学意义,但死亡率为BEP方案的两倍。此外,接受EP x 4方案的患者在化疗后RPLND中残余活动性癌的发生率明显高于接受BEP x 3方案的患者 (31.9%对7.8%,p。<0.0.01)。在EP x4化疗后,RPLND后需要辅助化疗的风险可能更高,从而抵消了其预期的降低毒性的优势。

为减少患者的肺毒性,一项随机对照研究显示使用72小时持续输注博来霉素方案与间隔给予大剂量博莱霉素方案,在疗效和肺部副作用方面未出现任何显著差异。

治疗时不应减少剂量,每隔21天一次。只有在粒细胞减少<1,000 / mm3或血小板减少<100,000 /IU的发热情况下,延迟化疗周期才是合理的。单纯不发烧的中性粒细胞减少并不是延迟下一周期的理由。由于粒细胞集落刺激因子(GCS-F)降低了中性粒细胞减少性败血症的风险,可以考虑预先给药。如果在化疗期间或化疗后发生感染并发症,或由于骨髓毒性而延误治疗间隔,必须给予粒细胞集落刺激因子。 

7.2.3.1.4中度预后危险组-非精原细胞性生殖细胞肿瘤

IGCCCG的中度预后组定义为5年生存率为80%左右的患者,对于这一组,可利用的数据支持BEP x 4化疗方案作为标准治疗。与单独使用BEP x 4化疗方案相比,使用BEP x 4加紫杉醇(T-BEP)化疗方案的OS没有显著改善。T-BEP的总体毒性高于BEP。因此,推荐BEP x 4加紫杉醇(T-BEP)化疗方案标准治疗方法 

近年来(1997年以后)被治疗的中度预后的患者,其5年生存率更有可能接近90%。 

7.2.3.1.5 不良预后危险组-非精原细胞性生殖细胞肿瘤

对于IGCCCG定义的预后不良的非精原细胞瘤患者,标准治疗包括BEP x 4化疗方案, 5年PFS为45%-50%。4个周期的顺铂、依托泊苷、异环磷酰胺(PEI)方案有相似疗效,但骨髓毒性更多。几项随机对照试验显示,在总体预后不良的患者组中,高剂量化疗(HDCT)对OS改善没有优势。肿瘤标志物在第一或第二周期化疗后下降缓慢的患者预示为一种预后较差的亚群。这里有几种计算肿瘤标志物下降缓慢的方法。以下示例可通过https://www.gustaveroussy.fr/calculation-tumor/NSGCT.html获得。

最近,一项针对263名IGCCCG预后不良NSGCT患者的国际随机III期试验(GETUG 13)表明,对于早期肿瘤标志物下降不利的患者,用剂量密集的化疗加强治疗可以改善PFS,但不能改善OS。基于此实验结果,BEP x 1治疗后肿瘤标志物下降不良的患者可以改用更强的化疗方案。计划进行进一步的前瞻性试验/注册以验证这种方法。

可能受益于预先剂量加大的其他患者组是那些有纵隔原发性非精原细胞瘤且初诊时有脑转移的患者。

由于一个配对分析结果显示高剂量治疗比常规治疗可提高生存率,因此,只要有可能,预后不良的患者仍应在进行中的前瞻性试验进行中或注册中接受治疗。 符合“不良预后”标准的患者应转移到专科中心,因为据报道,在一个大容量中心进行的临床试验中,中、差预后患者的治疗效果更好。尽管有两项小报告显示,第一个周期减量治疗可降低急性死亡率而又不降低长期疗效,但对表现不佳状态(Karnofsky <50%)或肝浸润扩大(> 50%)的患者进行治疗调整尚无一般性建议。但是,在最初的低剂量诱导周期后,不应减少随后的全剂量治疗周期数。

肺部浸润扩展的患者有急性呼吸窘迫综合征的风险。建议在化疗的第一周期(包括随后的周期)中不使用博来霉素可降低这种情况下的早期死亡风险。 在高容量中心对晚期疾病患者进行管理可提高生存率,因此推荐。

7.3 治疗评估和进一步治疗

7.3.1 治疗评估

在初始诱导周期后,通过再次影像学检查和重新评价肿瘤标志物对治疗效果进行评估。如果标志物下降和稳定或肿瘤特征消退,那么放化疗应完成(三个或四个周期,具体取决于最初的预后分类)。如果标志物下降,但影像学上转移有进展,这些转移在完成诱导治疗后,可能的情况下应立即切除。 

诱导治疗后原发病进展的患者(原发性顺铂耐药),应进行实验性新药试验。第1 ~ 2个化疗周期肿瘤标志物下降缓慢的患者可考虑剂量强化治疗(见7.2.3.1.5)。β-hCG低水平的患者应观察治疗后其稳定水平,以确定是否发生完全正常化。对于化疗后低稳定水平血清AFP的患者,应手术处理残余肿瘤物,并进行AFP手术后监测。 挽救性化疗仅在结果显示肿瘤标志物升高的情况下使用。 

7.3.2 残余肿瘤切除

7.3.2.1 精原细胞瘤

残留的精原细胞瘤应通过影像学和肿瘤标志物进行监测,而不是无论大小首先切除。

精原细胞瘤治疗后肿瘤残留患者行氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描具有较高的NPV。如果计划在化疗后两个月以上进行扫描,则假阳性发生率会降低。对于残留肿块> 3 cm的患者,应进行FDG-PET检查,以便提供有关肿瘤活性的更多信息。对于残留肿块<3 cm的患者,可采用FDG-PET进行检查。

当化疗后肿瘤在未增加体积的情况下FDG-PET再分类仍呈阳性时,应在6周后重复进行FDG-PET。最近发表的一篇文章显示,在转移性精原细胞瘤化疗后残余肿瘤物(通常为> 3 cm)患者中,FDG-PET对有活性肿瘤的PPV较低(11 - 38%根据亚群)。因此,建议谨慎使用FDG-PET和单一参数对残留肿瘤物来进行临床决策。在放射学标准下疾病进展的患者(例如,CECT增强或FDG-PET聚集显示不断生长的肿块),则需要进行挽救疗法(通常是化疗或放疗)。

患者一线化疗后β-hCG持续并进展性升高,应立即进行挽救性化疗。无hCG 升高的进展患者在挽救性化疗前应进行组织学验证(例如,通过经皮或手术活检)。

当RPLND有指征时,应在转诊中心进行,因为残留的精原细胞瘤可能由于纤维化严重而很难清除。在某些情况下可以保留射精功能。 

7.3.2.2 非精原细胞瘤

一线BEP化疗后,仅6-10%的残留肿瘤物含有活动性癌细胞,50%的成熟畸胎瘤,40%仅包括坏死性纤维化组织。氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描不适用于化疗后复发的患者。一线化疗后完全缓解(无可见肿瘤),不建议行肿瘤切除。 

没有诊断或风险计算器可以准确预测残留肿块的组织学。因此,在横截面CECT成像中,对于残留肿块大于1 cm的所有患者,必须进行切除,直到新的预测模型在体外验证为止。 

对于腹膜后残留肿瘤物<1 cm的患者手术的作用尚不确定。仍有是癌症或畸胎瘤的风险,尽管在绝大多数患者(> 70%)中,这些仅包含纤维坏死组织。化疗后对所有病人行RPLND的支持者们基于的事实是畸胎瘤和恶性GCT仍可能存在,尽管<10 mm的病变豁免。对于残余肿块<1 cm的患者,另一种选择是观察方案,根据随访时间长短,复发风险为6-9%。在最长随访时间为15.5年的系列研究中,141例患者中有12例(9%)复发,尽管初次治疗后完全缓解,12名复发患者中有8名在随后的治疗中治愈。在第一次或者随后的挽救性形势下,患者行挽救性化疗或者HDCT化疗后携带活性肿瘤细胞的比率要高得多。因此,挽救性病人,即使残留肿块<1 cm也需手术治疗。 

当需要手术时,在可行的情况下,应在化疗结束后6周内将原发转移部位的所有部位全部切除。保留双侧神经的RPLND已成为标准选择。据报道,与双侧系统性切除术相比,在部分患者中对侧保留神经的同侧标准切除术可产生同等的长期效果。不应仅切除残余肿瘤(所谓的肿块切除术)。 

腹腔镜RPLND在某些残留肿瘤物少的病例中且由经验丰富的医生进行时,可能会产生与开放手术相当的效果,但不建议在具有TC专业知识的专门腹腔镜中心之外进行。在这种情况下,多达30%的化疗后RPLND可以通过腹腔镜方法进行。在这种情况下使用机器人辅助腹腔镜RPLND的经验仍然有限,有报道称机器人入路后出现了非典型复发,且更常见。 

7.3.3 多个部位的手术顺序 

通常,残余肿瘤手术应从残余肿瘤物量最大的部位开始。组织学在不同器官部位可能不同,腹膜后纤维坏死组织的存在,高达90%的可能肺部病灶具有相同的组织学特征。

如果对第一个肺部病变进行病理检查发现已完全坏死,则不必切除对侧肺部病变。但是,高达20%的患者会出现双肺组织学不一致现象。 

7.3.3.1 手术质量和强度

化疗后的手术总是要求很高的。尽管大多数化疗后RPLND不需要切除主要的血管或器官,但仍有一部分患者可能需要进行干预,以切除受疾病影响的器官(例如肾脏,腰大肌或大血管),并且可能还需要特殊重建手术(例如腔静脉或主动脉假体等血管干预)。进行辅助复杂手术的患者可从疾病控制中受益,但出现并发症的风险更大。在中度或重度风险且残留肿瘤物> 5 cm的患者中,血管手术的可能性高达20%。因此,该手术必须转诊至专科中心能够进行跨学科手术(肝切除,血管置换,脊柱神经外科手术,胸外科)。即使集中治疗,在英国,每位外科医生/年做的RPLND的中位数为6。然而,在这样的中心接受治疗的患者受益明显,手术期死亡率从6%降至0.8%。此外,专科泌尿外科医师能够通过较高的完全切除率将局部复发率从16%降低到3%。 

7.3.3.2 挽救与绝境手术

对于所有在挽救性化疗后有任何残余肿瘤物的患者,挽救性治疗后可切除肿瘤物的手术治疗仍然是一种可能的治疗选择。使用含紫杉醇类药物治疗方案后,在10年时间里,手术和首次挽救性化疗后的生存率提高了70%。而且,即使有大量的挽救性化疗方案,手术仍然是达20%患者持久完全缓解的基本工具。绝境手术是指在挽救性化疗后切除无反应或进展性(例如标志物上升)的肿瘤物。当病变可切除时,这些患者中的很大一部分可以长期无病生存。 

7.3.3.3 二次手术后的巩固化疗

切除坏死或成熟畸胎瘤,无需进一步治疗。如果不能完全切除有活性的癌组织,则某些特定的亚组可能会给予两个常规剂量的基于顺铂的化疗辅助治疗周期(例如,“预后不良”的患者)。但是,博莱霉素的累积剂量需要谨慎。完全切除小于总体积10%的“有活力的”肿瘤后,尤其是在最初根据IGCCCG标准判定预后良好的患者中,复发率非常低且辅助性化疗对预防进一步复发无益处。如果在二线和三线化疗后切除的病灶中存在恶性病变,则预后会更差。在后一种情况下,不建议进行术后化疗。 

7.3.4 对复发或难治性疾病的全身性挽救性治疗

基于顺铂的联合挽救性化疗将使一线化疗后复发的患者中约50%的患者长期缓解。这些结果高度依赖于几个预后因素。选择的方案是三药方案四个周期,包括顺铂和异环磷酰胺加第三种药物:依托泊苷(PEI / VIP),紫杉醇(TIP)或者可能的吉西他滨(GIP)(表7.2)。没有RCT可以比较这些方案。由于它们潜在的致命性的血液毒性的风险,因此这些方案应该在G-CSF的支持下并由训练有素的肿瘤医师使用。

在挽救性治疗设定背景下比较标准剂量和HDCT加移植的唯一可用RCT结果显示,接受三个周期长春花碱、异环磷酰胺和顺铂(VeIP)加一周期巩固HDCT治疗的患者与VeIP x 4化疗方案患者相比,在OS方面无益处。由于方法上的原因,该试验设计不再被视为最先进的。

表7.2:标准的PEI / VIP,TIP和GIP救性化疗(间隔21天) 
方案
化疗
剂量
时间周期
PEI/VIP
顺铂*
依托泊苷
异环磷酰胺†
20 mg/m2
75-100 mg/m2
1.2 g/m2
1-5天
1-5天
1-5天
TIP
紫杉醇
异环磷酰胺†
顺铂*
250 mg/m2 xx
1.5 g/m2
25 mg/m2
第1天24h持续输注
第2-5天
第2-5天
替代方案
紫杉醇
异环磷酰胺†
顺铂*
175 mg/m2
1.2 g/m2
20 mg/m2
第1天3h输注
第1-5天
第1-5天
GIP
吉西他滨
异环磷酰胺
顺铂
1000 mg/m2
1200 mg/m2
20 mg/m2
第1+5天
第1-5天
第1-5天
*水化作用
†加美司钠保护
xxMRC计划使用紫杉醇175 mg/m2, 3小时灌注。

回顾性分析清楚地表明,在一线化疗后复发的情况下,有不同的预后组存在不同风险。国际预后因素研究小组(IPFSG)对转移性生殖细胞肿瘤在一线顺铂为基础的化疗中失败的病人评分基于七个变量:组织学,原发肿瘤位置,反应,一线治疗后无进展间隔和甲胎蛋白水平,hCG以及在挽救性治疗中是否存在肝,骨或脑转移。使用这些因素,可以分为五个风险组:极低风险= -1分;低风险= 0分;中等风险= 1-2点,高风险= 3-4点;非常高风险> 5分 ,五组之间PFS和OS差异显著。表7.3说明了这五个风险组以及相应的两年PFS和三年OS率。

最近的一些试验已验证了该评分体系。与一线治疗一样,肿瘤标志物下降的预后影响也适用于挽救性治疗。虽然诱导化疗进展为OS阴性,但先前使用紫杉醇与阴性结果无显著相关性。

对IPFSG队列的第二次分析(n = 1,600名患者)显示,与标准剂量疗法相比,大剂量挽救疗法治疗的所有预后亚组OS均提高了约10-15%。为了前瞻性地证实这一发现,一项国际性的RCT,针对一线复发患者的大剂量化疗对比常规剂量化疗已经开始(Tiger试验)。当使用HDCT作为挽救治疗时,高剂量卡铂和依托泊苷(HD-CE)的序贯治疗周期应优于单一高剂量给药方案,因为前者与毒性相关的死亡较少。一项最近的系统性综述证实,在挽救性治疗中使用至少两个高剂量周期优于单个高剂量周期。显然,这些罕见的复发患者在临床试验和专业中心接受治疗极为重要。


表7.3:国际预后因素研究小组评分对于基于顺铂的一线化疗后复发的精原细胞瘤和非精原细胞瘤
分数
-1
0
1
2
3
因素
组织学
精原细胞瘤
非精原细胞瘤
原发部位
性腺
腹膜后
纵膈
反应
CR/PRm-
PRm+/SD
PD
PFI
> 3个月
≤ 3个月
AFP挽救
正常
< 1000
1000
hCG挽救
< 1000
1000
LBB
No
Yes
AFP=甲胎蛋白;CR=完全缓解;PRM-=部分缓解,阴性标记;
PRm+ =部分缓解,阳性标记;hCG =人绒毛膜促性腺激素;
LBB =肝脏,骨骼,脑转移;PD =进行性疾病;PFI =无瘤期;SD =病情稳定


表7.4:对所有患者的PFS和OS评估,根据IGCCCG对基于顺铂一线化疗后复发的精原细胞瘤和非精原细胞瘤预后评分
分数
(n = 1,435)
N
%
HR
2年 PFS 3
第3年OS
极低
76
5.30
1
75.1
77.0
257
17.9
2.07
52.6
69.0
中间
646
45.0
2.88
42.8
57.3
351
24.5
4.81
26.4
31.7
极高
105
7.3
8.95
11.5
14.7
缺失
159
-
-
-
-
HR =危害率;PFS=无疾病进展期;n=患者人数;OS=总生存率


7.3.5二次复发

尚无二次复发患者的随机对照实验报告,传统疗法似乎无效。对于已经接受了两种常规剂量治疗的患者(一线和首次挽救化疗),应使用大剂量(HD)化疗加自体干细胞支持。即使采用大剂量疗法,治愈的可能也只有20%至25%。

难治性疾病:铂类药物治疗后4-8周内复发的患者,或铂类药物治疗后仍在进展中的患者,以及大剂量化学疗法后短期内复发的患者被认为是顺铂难治性的。对于这些患者,吉西他滨联合奥沙利铂或吉西他滨、奥沙利铂和紫杉醇的三联治疗的有效率为25-45%。肾功能良好的患者可考虑吉西他滨、紫杉醇及顺再次联用。对于二次复发而对奥沙利铂和吉西他滨的组合或三联疗法无效的患者,鼓励纳入临床试验。

对残余肿瘤病变进行切除而效果良好的患者,仍有15-20%的长期治愈机会。

各种靶向药物通常在难治性疾病中无效。在表达CD30的生殖细胞肿瘤中观察到对本妥昔单抗有限的反应及快速产生的耐药性。 大多数生殖细胞肿瘤相关报道称PDL-1在大约50%的肿瘤细胞或肿瘤浸润细胞中大量表达。尽管如此,用免疫检查点抑制剂进行单剂治疗仍未产生任何有意义的反应。PD1 / PDL-1和CTLA4抑制剂组合的试验正在进行。

7.3.5.1晚期复发(在一线治疗结束后时间>两年)

晚期复发定义为转移性TC化疗治愈后两年以上的复发,有或没有残余肿瘤手术。根据汇总分析,在精原细胞瘤和非精原细胞瘤患者中发生率分别1.4%和3.2%。在可行的情况下,应通过根治性手术切除晚期复发非精原细胞瘤患者的所有病变。

尝试完全切除之前,β-hCG快速升高的患者可受益于诱导挽救性化疗。但是,一般而言,大多数患者应在以下情况下进行手术:为了完全切除所有情况允许的GCT,青春期后畸胎瘤或TSTM,无论其肿瘤标志物的水平如何,都应进行手术治疗。

生存与切除肿瘤的组织学密切相关,而不与最初出现的肿瘤有关。有趣的是,在一项基于人群的研究中,所有晚期复发的精原细胞瘤患者均具有可存活的GCT(精原细胞瘤),而在另一半的初发性非精原细胞瘤患者中发现畸胎瘤或坏死。

如果病变不能完全切除,则应进行活检以进行组织学评估,并应根据组织学表型行挽救性化疗。在这种情况下,咨询有经验的病理学家对于避免生殖细胞恶性肿瘤在治疗中发生治疗形态学变化的误解至关重要。如果患者对挽救性化疗有反应,应尽可能进行二次手术。对于无法切除但局部的难治性疾病,可以考虑立体定向或常规放疗。为了避免过高的死亡率,应仅在有经验的中心对晚期复发进行治疗。

 7.3.6脑转移瘤的治疗

脑转移发生在初始转移性疾病,全身其他部位复发的背景下,很少作为孤立的复发部位发生。在诊断时出现脑转移的患者的长期存活率很低(30-50%),而在复发部位则更差(五年存活率是2-5%)。包含523名患者的大型国际数据库报告,在初诊时脑转移患者的三年OS发生率为48%,在复发时脑转移患者的三年OS发生率27%。化学疗法在一线治疗中被证明是有效的(甚至有可能作为剂量强化治疗的前期治疗),数据也支持多模式治疗的使用,特别是在复发性疾病中。因此,即使化疗后完全缓解,联合放疗也应用于复发性脑转移患者,但必须在一线治疗中仔细讨论。对于持续的孤立性转移,可以考虑手术,具体取决于全身疾病状态、原发肿瘤的组织学和转移部位。

7.3.6.1转移性生殖细胞肿瘤治疗指南
建议
强度等级
对小体积IIA/B期非精原细胞瘤(NSGCT伴有“良好或中等预后”肿瘤标记物升高的晚期 NSGCT,进行三到四个周期的顺铂,依托泊苷,博来霉素(BEP)治疗。
在没有标志物升高的IIA / B期NSGCT中,通过腹膜后淋巴结清扫或活检获得组织学,排除标志物阴性的胚胎癌。如果不可能的话,请在六周后重复分期,然后再决定进一步治疗。
在预后中等的转移性NSGCT中,以四个周期的标准BEP进行治疗。
对于预后较差的转移性NSGCT,以BEP(或顺铂,依托泊苷和异环磷酰胺[PEI],如果肺功能较差)治疗一个周期,然后三周后评估肿瘤标志物。如果标志物下降,则继续进行BEP(或PEI),最多四个周期。如果标志物不下降,请开始强化化疗。
当肿瘤标志物的血清水平降至正常或趋于正常时,对NSGCT进行化疗后,对可见残留肿块进行手术切除。
在临床IIA期精原细胞瘤中,提供放疗或化学疗法,并告知患者两种治疗方案的潜在长期副作用。
在精原细胞瘤IIB期(BEP x 3或EP x 4,预后良好)提供初始化疗,以替代放疗。
根据与NSGCT相同的原则,通过基础化疗治疗IIC或更高级别的精原细胞瘤。
 
(未完待续……)


原文链接:https://uroweb.org/guideline/testicular-cancer /

编译:付冬冬(安阳地区医院)、徐辉(承德医学院附属医院)

校对:姜玉雷(新蔡同安医院)、刘冬烨(浙江大学医学院附属第四医院)

编辑:榭小仙
审核:郭涛

声明:本内容仅代表嘉宾观点,不代表学习联盟平台立场。本内容仅供医学药学专业人士阅读,不构成实际治疗建议。转载请后台联系授权,侵权必究!



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