中位PFS翻倍！长达18个月！特瑞普利单抗新适应症获批造福广大肾癌患者！

肾癌是泌尿系统常见的恶性肿瘤，其中RCC占绝大多数。许多肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，且手术后仍有转移风险。与低危转移性RCC患者相比，中、高危转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗后，其中位总生存期更低，更急需新型治疗方案。

此次新适应症的获批主要基于由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授担任主要研究者，在全国47家临床中心所开展的RENOTORCH研究（NCT04394975）数据结果。

RENOTORCH研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，是我国首个晚期肾癌免疫治疗的关键Ⅲ期临床研究。

该研究共随机入组421例中高危的不可切除或转移性RCC患者，分组情况及研究终点如下：

研究数据显示：基于IRC评估结果，与舒尼替尼组相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼组可显著延长患者的PFS，中位PFS翻倍，长达18个月，并能有效减少疾病进展或患者死亡的风险，降幅高达35%（风险比[HR]=0.65；95%CI：0.49-0.86），为患者带来了更好的生存预后。

在ORR方面，相较于舒尼替尼组，特瑞普利单抗联合阿昔替尼组的ORR更优（56.7% vs. 30.8%，P<0.0001），并且其DoR明显延长（中位DoR：未达到 vs. 16.7个月；HR=0.61）。

除此之外，特瑞普利单抗联合阿昔替尼组具有明显的OS获益趋势（中位OS：未达到 vs. 26.8个月），死亡风险降低39%（HR=0.61；95%CI：0.40-0.92）。在提升患者生存质量、降低死亡风险等方面具有积极的意义。

安全性方面，与舒尼替尼组相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼组的治疗相关不良事件中，其血液学毒性更小。

在与国外同类型研究相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗方案的3级以上治疗相关不良事件发生率更低，在安全性方面毫不逊色于现有的其他同类型联合治疗方案。

RENOTORCH的研究成果在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会优选口头报告专场会议上首次发布，全文同步获ESMO官方期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology；影响因子：50.5；肿瘤领域全球 排名TOP5的顶级期刊）发表。