2024 ASCO 前列腺癌精彩内容抢先看
作者：学习联盟
2024-05-27
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2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将于当地时间5月31日至6月4日在芝加哥隆重召开。ASCO年会每年都会带来国际最前沿的临床研究进展，我们第一时间为大家整理了会议上即将公布的前列腺癌领域的精彩看点，让我们一起来看看吧！
5082-PROact研究：一项评估奥拉帕利+阿比特龙和泼尼松联合治疗HRR基因突变的转移性激素敏感性前列腺癌患者疗效的前瞻性II期研究
背景： 约10%-15%的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者携带同源重组修复(HRR)基因突变。既往研究表明奥拉帕利联合阿比特龙和泼尼松治疗可延长转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 无进展生存时间 ，但目前尚缺乏该联合疗法对mHSPC患者有效性和安全性的证据。PROact研究是首个评估奥拉帕利联合阿比特龙和泼尼松治疗HRR基因突变的mHSPC患者疗效的Ⅱ期临床试验，本次报告了PROact研究的中期分析结果。
方法： 该研究是一项单中心、单臂、Ⅱ期临床试验(NCT05167175)，纳入经组织NGS检测发现至少存在一种HRR基因突变(BRCA1、BRCA2、ATM、BARD1、BRIP1、CDK12、CHEK1、CHEK2、FANCL、PALB2、RAD51B、RAD51C、RAD51D和RAD54L)的mHSPC患者。患者接受奥拉帕利300mg BID联合阿比特龙1000mg QD和泼尼松5mg QD治疗。入组前不允许使用新型内分泌药物( NHA )进行治疗。主要终点是根据PCWG3 RECIST 1.1 标准经研究者评估的1年影像学无进展生存(rPFS)率。次要终点包括 前列腺特异性抗原 (PSA)反应率、客观反应率(ORR)和安全性。 结果： 2022年5月19日至2023年12月8日期间，共有30名患者入组并接受联合治疗。所有患者均为初诊mHSPC，患者的基线特征是：中位年龄为68岁(范围为49-85岁)，中位PSA为166ng/mL。共发现7种HRR突变，包括BRCA2(n=11)、CDK12(n=8)、ATM(n=6)、PALB2(n=2)、CHEK2(n=2)、RAD51B(n=2)和RAD51D(n=1) 。截至2024年1月29日，中位随访时间达7.1个月。在30名可评估PSA应答的患者中，PSA50反应率达到100%(30/30)，PSA90反应率达96.7%(29/30)。12例接受RECIST评估的患者中，客观缓解率为91.7%(11/12)。其中2例达到完全缓解，9例达到部分缓解，1例疾病稳定。治疗耐受性良好，7例(23.3%)患者发生≥3级治疗相关不良事件(TRAE)。常见的TRAE为贫血。 结论： PROact是首个在HRR突变的mHSPC患者中证实了奥拉帕利联合阿比特龙和泼尼松的有效性和耐受性的试验。本研究1年rPFS的主要终点数据将在后续进行报道。 e17029-PARP抑制剂联合新型内分泌治疗携带BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的系统文献综述及间接治疗比较
背景： 在美国，已经有几种聚(adp-核糖)聚合酶抑制剂(PARPi)被批准与新型内分泌药物(NHAs)联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，包括奥拉帕利加阿比特龙加强的松/泼尼松(OLA+AA/P)和尼拉帕利加AA/P(NIRA+AA/P)治疗BRCA1和/或BRCA2突变(BRCAm)的mCRPC，以及他拉唑帕利加恩扎卢胺(TALA+ENZ)治疗具有同源重组修复突变的mCRPC，包括BRCAm。所有获批都是基于与安慰剂(PBO)对照的III期试验。为了支持临床决策，我们进行了系统性的文献回顾和间接治疗比较(ITC)来评估治疗方案的相对有效性和安全性。
方法： 通过检索Embase、MEDLINE、循证医学综述数据库、会议和截至2023年9月的注册，已发表的临床试验。研究报告了mCRPC的影像学无进展生存期(rPFS)、总生存期(OS)和/或安全性结果。使用BRCAm亚组数据进行锚定或非锚定ITCs的可行性评估。在可行的情况下，使用BRCAm亚组风险比(HR)对研究者评估的rPFS、盲法独立中心(BICR)评估rPFS和OS进行贝叶斯ITCs。使用整体研究数据进行安全性ITCs，并报告不良事件(AEs)的风险差异(RD)。 结果： 共39项研究被纳入评估，其中3项研究报告了BRCAm亚组数据，包括 OLA +AA/P、NIRA+AA/P和TALA+ENZ的PBO对照研究。以PBO+AA/P作为共同参照物，OLA+AA/P和NIRA+AA/P进行ITC是可行的。ITC结果显示与NIRA+AA/P相比，OLA+AA/P在rPFS和OS方面均有显著改善，并且AE风险数值降低(如表所示)。TALA+ENZ被排除在ITC之外，因为PBO对照组中NHA使用(ENZ与AA/P)的差异，不能与OLA+AA/P或NIRA+AA/P形成网络分析，同时数据限制也阻止了非锚定的ITCs。 结论： 在BRCAm的mCRPC患者中，ITC结果表明OLA+AA/P比NIRA+AA/P具有更佳的疗效和更好的安全性。目前的证据不允许在BRCAm的mCRPC患者中将OLA+AA/P或NIRA+AA/P与TALA+ENZ进行有力的比较。 e17030-PROpel研究中奥拉帕利(ola)联合阿比特龙(abi)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)一线(1L)患者的基线特征与不良事件(AEs)的相关性
背景： PROpel研究达到了其主要终点，在1L mCRPC患者中，与安慰剂+阿比特龙相比，奥拉帕利+阿比特龙具有统计学上显著的rPFS获益(HR 0.66，95%CI 0.54-0.81；P＜0.0001)；总生存期(OS)在数值上有所延长(mOS：42.1个月 vs 34.7个月；HR 0.81，95%CI 0.67-1.00；P=0.0544)。为进一步指导临床决策，本次大会报道了一项探索性事后分析，评估了选定患者的基线特征与奥拉帕利+阿比特龙组中AEs之间的关系。
方法： 贫血和静脉血栓栓塞事件(VTEs)确定为奥拉帕利联合阿比特龙组中超过20例(＞5%)患者中报告的唯一≥3级AE或特别关注的AE(数据截至日期为2022年10月12日)。通过使用Cox回归的向后剔除法和将AEs作为因变量进行分析，评估了基线特征与AEs之间的关系。评估的基线特征包括：年龄(＜70岁或≥70岁)、确诊时间(＜中位数或≥中位数)、ECOG状态(0或1)、转移部位(内脏[有或无]、仅骨骼[有或无])、骨转移的数量(0、1-4、5-9、10-20或＞20)、Gleason评分(＜9或9-10)、同源重组修复突变状态(HRRm、非HRRm或未知)、种族(白人或非白人)、既往转移性激素敏感性前列腺癌中使用多西他赛治疗(有或无)、疼痛(有症状或无症状/轻微症状)、进展类型(前列腺特异性抗原[PSA]、影像学或两者兼有)、既往放疗治疗情况(有或无)以及白蛋白、肌酐、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶(ALP)、血红蛋白(10＜12或≥12)和log PSA水平。 结果： 共398例患者接受了奥拉帕利+阿比特龙联合治疗。其中，64例(16.1%)出现≥3级贫血，34例(8.5%)出现静脉血栓栓塞(VTE)。如表所示，基线特征与这些不良事件(AEs)的风险增加显著相关；未列出的特征与不良事件无关。
结论： 这些结果有助于了解哪些基线特征与≥3级贫血风险相关。ALP异常、既往贫血、ECOG PS 1或年龄≥70岁的患者可能风险更高，在治疗期间使用奥拉帕利+阿比特龙时应监测≥3级贫血的发展情况。
5056-在未使用PARP抑制剂(PARPi)治疗的晚期前列腺癌中出现BRCA1/2回复突变(BRCArev)
背景： 在前列腺癌(PCa)中，BRCA1/2的突变会使患者对PARPi产生敏感性；然而，在BRCA纯合缺失的PCa以外的病例中，体系BRCArev可能会恢复BRCA功能并介导治疗耐药性。本研究分析了晚期PCa患者的液体活检样本，以(1)确定BRCArev；(2)确定BRCArev发生的临床背景；(3)确定之前的化疗对PARPi反应持续时间的潜在影响。
方法： 在对PCa患者进行为期12个月(从2023年1月1日至2023年12月12日)的临床治疗期间，通过液体活检(FoundationOne Liquid CDx)检测BRCA1/2突变。临床病理特征和治疗史均来自病历和/或肿瘤科主治医生的记录。 结果： 在检测到BRCA1/2基因突变的416例PCa患者中，有25例(6.0%)患者携带可恢复BRCA功能的BRCArev。25例患者中有10例(40%)有详细的临床和治疗史。在该10例患者中，有3例(30%)在未接受过PARPi治疗的情况下检测到了体系BRCArev。这3例未经PARPi治疗的患者之前都接受过化疗(铂类或多西他赛)和放疗。其中2例是去势抵抗的前列腺腺癌，第3例是新发的高分期前列腺小细胞神经内分泌癌，此前未接受过ADT治疗。在所有3例未经PARPi治疗的患者中，在化疗/放疗后都检测到多个回复突变。这3例患者中有2例被预测为具有原始种系BRCA2突变。其余7例BRCArev患者(70%)之前均接受过PARPi治疗(均为奥拉帕利)。在接受PARPi治疗的患者中，在确定BRCArev之前接受PARPi 治疗的时间从5个月到24个月不等。7例接受PARPi治疗的患者中有4例曾接受多西他赛治疗，未接受化疗患者的PARPi反应持续时间相较于接受PARPi治疗前曾接受过多西他赛治疗的患者更长(分别为18.6个月 vs 8.3个月)。 结论： 对于BRCA突变的PCa患者，化疗和/或放疗可能会在未接受PARPi治疗的情况下诱发BRCArev。在开始对PCa患者进行PARPi治疗之前，可能需要对化疗或放疗后患者进行BRCArev检测。本研究结果提示在放疗或化疗前尽早进行PARPi治疗，因为化疗/放疗后的BRCArev可能会影响后续PARPi治疗的疗效。
5017-接受二代体细胞肿瘤测序的转移性前列腺癌退伍军人的肿瘤相关基因突变率、种族和前列腺癌特异性死亡率
背景： 国家指南推荐对诊断为转移性前列腺癌(PCa)患者的肿瘤进行二代测序(NGS)，以确定更多潜在的可及选择。研究评估退伍军人中PCa相关基因和途径的变异频率、种族和PCa特异性死亡率(PCSM)之间的关系。
方法： 这项全面的回顾性队列研究通过退伍军人事务部国家精准肿瘤学计划来获得转移性前列腺癌退伍军人的NGS测序数据，以评估体细胞突变与种族的关系。NGS数据与临床病理和健康的社会决定因素(SDOH)数据要素相关联。基于多变量逻辑回归进行种族和基因组变异频率之间的关联分析，并根据样本测试、临床和SDOH协变量进行调整。Cox比例风险模型分析种族、变异频率和PCSM之间的关联，通过基因组变异频率分层，并根据种族、临床病理特征和SDOH进行调整。 结果： 共纳入5015例转移性前列腺癌退伍军人的数据，种族/民族为非西班牙裔黑人(n=1784)和非西班牙裔白人(n=3231)。通过NGS对原发肿瘤(n=2359)、转移瘤(n=1011)和cfDNA(n=1644)进行了研究。非西班牙裔黑人退伍军人更年轻，前列腺癌诊断时PSA更高，报告橙剂暴露的可能性更小，居住在更贫困的社区。在调整组织测序和临床病理变量后，非西班牙裔黑人人种/民族与免疫治疗靶点、SPOP和BRAF的基因组改变率较高显著相关(p均为0.05)。此外，非西班牙裔黑人人种/民族与AKT/PI3K通路、AR轴和肿瘤抑制基因(包括tp53和PTEN)的基因组突变率较低显著相关(p均为0.05)。在调整分析后，TP53(HR 1.5 [1.1-2.0]，p=0.007)和肿瘤抑制通路(HR 1.3 [1.0-1.8]，p=0.04)的突变显著增加了所有男性患PCSM的风险，但种族与PCSM并没有独立相关。 结论： 在这个多样化的退伍军人队列中的转移性PCa平等接受NGS，观察到不同种族的几种致癌基因/途径的突变率存在显著差异。虽然肿瘤抑制基因的突变率与PCSM显著相关，但种族与PCSM无关。因此，仍然迫切需要将转移性前列腺癌的个性化治疗方法整合到患者选择中，以改善不同人群的疾病特异性结果。 5003-177Lu-PSMA-617在未经紫杉烷治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的3期研究(PSMAfore)中的健康相关生活质量和疼痛结果
背景： 在PSMAfore(NCT04689828)研究中，177Lu-PSMA-617相较于雄激素受体抑制剂(ARPI)在未经紫杉烷治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中延长了影像学无进展生存期(rPFS)。本次在第二次中期分析中报道了健康相关生活质量(HRQoL)和疼痛结果。
方法： 符合入组条件的患者为在一线ARPI发生进展后适合替换ARPI治疗的mCRPC患者，且通过[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT检测至少有1个PSMA阳性且无排除性PSMA阴性转移性灶。不符合入组条件的患者为适合 PARP抑制剂 的患者，或之前接受过全身放疗、免疫治疗或化疗的患者。患者按1:1随机分配至开放标签的177Lu-PSMA-617(7.4 GBq/6周；6个周期)或ARPI序贯治疗(阿比特龙/恩扎卢胺)。更换ARPI治疗后有影像学进展的患者可以交叉到177Lu-PSMA-617治疗组。次要终点包括自我报告的HRQoL(FACT-P、EQ-5D-5L)和疼痛(BPI-SF)的恶化时间(TTW)，定义为评分恶化(预设阈值)、临床进展(包括新的抗癌治疗)或死亡。对FACT-P和BPI-SF的TTW的事后分析排除了临床进展和死亡。该研究并未针对这些终点进行power分配，并且没有控制I型错误。 结果： 我们对468例患者(每组234例)进行随机分组，中位年龄为72岁(范围43-94岁)。177Lu-PSMA-617的中位使用时间为8.4个月，序贯ARPI的中位使用时间为6.5个月。与ARPI序贯相比，177Lu-PSMA-617延迟了FACT-P、EQ-5D-5L和BPI-SF量表及子量表的TTW(恶化时间)。非复合分析的结果类似。在177Lu-PSMA-617和ARPI序贯治疗中，≥3级不良事件(AEs)、严重的AEs和导致停药的AEs的发生率分别为34% vs 44%、20% vs 28%以及5.7% vs 5.2%。
结论：
5095-探索行前列腺癌根治术(RP)和围手术期的日本、韩国和中国台湾地区高危局限性前列腺癌(HR LPC)患者接受激素治疗(HT)的临床特点及治疗模式
背景： 亚太地区(AP)缺乏HR LPC患者RP和围手术期时接受HT治疗的研究数据。因此，本研究旨在描述日本、韩国和中国台湾地区HR LPC患者的真实临床特征和治疗模式。
方法： 采用回顾性观察性研究设计，纳入日本5个中心的回顾性病例数据，以及韩国3个医疗中心和中国台湾一个多医院系统的电子病例数据。纳入标准为在2015年1月1日至2017年6月30日期间新诊断的≥18岁前列腺癌患者并且根据NCCN前列腺癌指南具有一个高危特征:cT3a；Gleason评分为4分或5分；前列腺特癌特异性抗原(PSA)>20ng/mL。患者行RP期间接受≥3个月的新辅助HT治疗和/或≥6个月的辅助HT治疗。收集临床特征和治疗相关的数据。尽可能纳入截至2022年6月30日的患者数据。考虑到数据收集方法和临床实践的差异，日本的研究数据与韩国和中国台湾分开报告。 结果： 共计354例日本新诊断的HR LPC患者；677例韩国和中国台湾新诊断的HR LPC患者。其中，72.6%(n=257)的日本患者和72.4% (n=490)的韩国和中国台湾患者接受了RP。72例(20.3%)日本HR LPC患者和33例(4.9%)韩国和中国台湾HR LPC患者接受RP和围手术期HT治疗，符合纳入本研究的条件。在日本患者队列中，95.8%(n=69)的患者接受了在RP前接受新辅助HT治疗，新辅助HT治疗的中位持续时间为7.1个月。在韩国和中国台湾患者队列中，93.9%(n=31)的患者接受了RP后的辅助HT治疗，辅助HT治疗的中位持续时间为11.2个月。日本队列及韩国和中国台湾队列的中位随访时间分别为11.7个月和71.8个月。日本患者的中位年龄为73.5岁，韩国和中国台湾患者的中位年龄为67.8岁。在这两个队列中，大多数患者分期为cT3a(日本患者:44.4%；韩国和中国台湾患者:42.4%)，三分之一(33.33%)的患者在LPC时Gleason评分为4分或5分。日本患者队列确诊LPC时的中位PSA为9.3ng/mL，韩国和中国台湾患者确诊LPC时中位PSA为11.1ng/mL。 结论： 本研究表明，虽然AP地区HR LPC患者接受RP的比例相似，但在临床实践中围手术期HT的使用存在差异。2013年数据显示AP地区HR LPC患者接受RP的比例高于美国(42.0%)。在全球范围内，关于围手术期HT作为多模式治疗一部分的研究正在进行中，以探索HR LPC患者的最佳管理策略。 5001-CYCLONE 2研究：阿贝西利联合阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的3期临床研究
背景： 雄激素受体(AR)信号通路的致癌性会推动mCRPC进展，这说明最大化AR通路功能的新治疗策略的需求尚未得到满足。临床前证据表明CDK4/6在前列腺癌的持续AR信号传导、不受控制的增殖和激素抵抗中起着关键作用。阿贝西利(ABEMA)是一种口服的强效CDK4/6抑制剂，可显著增强内分泌治疗对激素驱动(ER+)的高风险早期和转移性乳腺癌的疗效。ABEMA还在经过大量预处理的mCRPC中表现出单药治疗活性。CYCLONE 2是一项ABEMA联合阿比特龙(ABI)一线治疗mCRPC的Ⅲ期研究，本次大会报告了CYCLONE 2研究的主要结果。
方法： CYCLONE 2是一项Ⅱ/Ⅲ期无缝适应性试验，主要目的是剂量探索和安全性评估。受试者随机分配到ABEMA或安慰剂(PBO)+ABI和泼尼松(龙)组，根据研究开始时在mHSPC阶段是否曾接受过多西他赛治疗、可测量的疾病和放射学进展进行分层。主要终点是研究者根据RECIST v1.1和PCWG3评估的放射学无进展生存期(rPFS)。假设rPFS的HR为0.55，累计双侧α为0.05，则该研究的效能约为90%。 结果： 2018年11月至2022年7月期间，393名患者被随机分组。基线特征在各组之间保持平衡。本研究未达到rPFS的主要终点(HR 0.829；95%CI，0.619–1.111；p=0.2123)，ABEMA+ABI组的中位PFS为 21.96个月，而PBO+ABI组的中位PFS为20.28个月。盲法独立中央审查的rPFS结果与研究者评估的一致(HR 0.842；95%CI，0.611–1.160)。OS是关键次要终点且未经假设检验(HR 0.927；95%CI，0.669–1.285；38.9%成熟度)。其他次要终点包括PSA进展时间(HR 0.637；95%CI，0.474–0.856)、症状进展时间(HR 0.768；95%CI，0.522–1.131)和最严重疼痛进展时间(HR 0.935；95%CI 0.665–1.314)。ABEMA+ABI组报告的最常见的≥3级不良事件(AE)是贫血(13.6% vs PBO+ABI组的4.3%)、中性粒细胞减少症(12.6% vs 0.5%)和ALT升高(8.7% vs 6.5%)。ABEMA+ABI组与PBO+ABI 组因AE而中断所有研究治疗的比例分别为13.1%和4.3%，而因AE而仅中断ABEMA或PBO治疗的比例分别为5.8%和1.6%。 结论： 在mCRPC患者中，将阿贝西利与阿比特龙联合使用并未显著增加rPFS。虽然未观察到OS损害，但次要终点并未显著改善。总体而言，该组合耐受性良好，安全性与单药的已知特性一致。 5101-在前列腺癌根治术后接受挽救性放疗的生化复发的高危患者中，使用恩扎卢胺+ADT的强化治疗：RTOG 3506(STEEL)的初步结果
背景： 前列腺癌根治术(RP)后经历生化复发(BCR)的高危患者，可以从挽救性放疗联合ADT中获益。我们假设用恩扎卢胺加强雄激素受体(AR)阻断可以改善高危患者的SRT结果。
方法： 纳入前列腺癌根治术后BCR(PSA≥0.2ng/mL)且至少有1个高危特征(Gleason8-10，精囊浸润，pN1，RP术后持续PSA＞0.1ng/mL，和PSA≥0.7ng/mL)的前列腺癌患者。患者按1:1随机分组接受24个月的ADT治疗，即LHRH类似物(LHRHa)，或接受由LHRHa+恩扎卢胺组成的强化ADT治疗。主要终点是无进展生存期(PFS)，其进展定义为PSA≥0.05 ng/mL或SRT后开始新治疗。目标累计170例患者提供了80%的统计效力，使用单侧logrank检验检测HR=0.65，I类错误为0.10。 结果： 从2019年4月至2022年8月，入组了188名患者。两组患者基线特征平衡。中位年龄为64岁。分别在22%、77%和52%的患者中发现淋巴结受累(pN1)、pT3a-b和Gleason 9。超过70%的患者有1个以上的侵袭性特征。报告时的中位随访时间为15.8个月。所有患者均接受前列腺窝和骨盆的SRT。并由放疗专家决定主动脉旁、淋巴结和前列腺窝病变的加量照射。PFS倾向于恩扎卢胺强化组(HR=0.72，80%置信区间[CI]:0.56-0.94，单侧p=0.14)。在标准组和恩扎卢胺组中，与治疗相关的3级不良事件(AE)分别为11%和23%，而4级AE分别为4%和1%。最常见的AE(所有级别，＞15%)包括潮热、疲劳、腹泻和淋巴细胞减少。3+级AE(＞3%)包括淋巴细胞减少和高血压。AE中最大的不同(＞7%)包括失眠、淋巴细胞减少。恩扎卢胺组腹泻发生率较低(40% vs 54%)。 结论： 在标准ADT中加入恩扎卢胺并没有明显增加毒性。虽然强化组有PFS获益的趋势，但尚未达到统计学意义。PFS和其他临床终点包括生活质量结果的更新将在更长的随访后报告。 TPS5123-Saruparib(AZD5305)联合新型内分泌药物用于携带或不携带HRR突变的转移性激素敏感性前列腺癌(mCSPC)患者的III期、双盲、安慰剂对照、两队列、随机研究(EvoPAR-Prostate01)
背景： PARP抑制剂(PARPi)与新型内分泌药物(NHA)的联合使用，已获批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。PARPi在早期治疗中的应用可能会带来更大的益处。Saruparib是一种潜在的同类最佳的PARPi，它选择性抑制和捕获PARP1，对PARP2的影响极小，因此与目前获批的非选择性PARPi相比，可以提供更好的治疗选择。I/IIa期PETRANHA研究(NCT05367440)正在评估Saruparib联合NHA治疗mCSPC和mCRPC的疗效和安全性。III期EvoPAR-Prostate01研究(NCT06120491)正在评估Saruparib联合医生选择的NHA(阿比特龙或达罗他胺或恩扎卢胺)与安慰剂联合医生选择的NHA在mCSPC患者中的疗效和安全性。
方法： 这是一项两队列、两臂、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的全球研究。关键入组标准有：年龄≥18岁、经组织学证实的mCSPC（新发或复发，低瘤负荷或高瘤负荷）、ECOG PS评分0-1分，以及已证实的、前瞻性定义的同源重组修复基因突变(HRRm)状态(定义为≥1个以下基因中存在/不存在致病/可能致病的突变，包含：BRCA1、BRCA2、ATM、CDK12、PALB2、RAD51B、RAD51C、RAD51D和BARD1)。受试者必须在整个研究期间接受雄激素剥夺治疗或接受双侧睾丸切除术，并且必须适合接受NHA治疗。主要排除标准包括之前接受过PARPi治疗、之前在 mCSPC阶段接受过化疗或NHA(允许之前在局限期阶段接受过NHA治疗)，以及有或疑似患有骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病病史。根据肿瘤组织和ctDNA的前瞻性检测结果，受试者被分配到HRRm队列或非 HRRm队列。每个队列的受试者按1:1随机分配接受Saruparib联合医生选择的NHA或安慰剂联合医生选择的NHA。治疗持续直至疾病进展、不可耐受的毒性反应或受试者要求退出。主要终点是影像学无进展生存期 (rPFS)，关键次要终点是总生存期(OS)。将使用分层对数秩检验对每个队列中的rPFS和OS进行统计分析。大约1,800例受试者(550例HRRm；1,250例非HRRm)将被随机分配。招募于2023年11月开始，目前仍在进行中。临床试验登记信息：NCT06120491。
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