看25年来西地那非如何影响性医学领域

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ED研究的早期阶段，学界对于ED的治疗目标为“能否实现足以进行性交的勃起硬度”。彼时，当西地那非试验结果在科学文献中发表时，基于IIEF评价的研究结果在国际顶刊上甚至并不被认可，而是更倾向于将文章重点放在患者日记中记录的勃起硬度数据上。

甚至于，彼时许多临床医生仍未能充分认识到ED是一个需要重视的医学问题，而是倾向于采取“观望”的态度来对待西地那非这一新药。

同样地，大众中男性群体对ED的重视也普遍不足。在彼时的一项调查中，44%的被调查者表示自己若出现ED症状，会犹豫是否就医寻求帮助；26%的被调查者认为“自己会等一个月或更久看看”；在ED患者中，仅有13%的人会寻求治疗。

随着西地那非获批上市以及医生、患者对其机理的认知加深后，临床诊断评估手段也随之进化、改变，更新了一系列新的ED诊断量表。除国际勃起功能指数（IIEF）被确认是研究ED治疗有效性的重要诊断工具外，还更新了其他研究ED治疗有效性的“金标准”，例如：ED治疗满意度评分（EDITS）、勃起硬度评分（EHS）、自尊及关系问卷（SEAR问卷）、勃起质量问卷、性体验问卷。

勃起硬度评分（EHS）的基础源于西地那非试验结果中患者日记里的勃起硬度数据，该评分于2007年得到验证，提供了一个评估ED疗效的客观指标，并推动了“4级硬度”概念。研究发现，随着勃起硬度的提高，性交成功率和维持勃起能力也越强。

自那时起，西地那非的推出导致社会对ED和男性性行为的看法、观念发生了广泛转变，围绕ED的相关讳疾忌医心理也逐步消解。随着这种安全、有效的口服ED治疗药物的诞生，越来越多的男性开始寻求医生的帮助，ED就诊率明显升高。仅上市一年，相关国家的ED就诊率由7%上升至了40%。许多医学院的课程中都增加了性健康课程，提高了人们对与ED相关的潜在疾病的认识。

西地那非的诞生对于性医学研究领域发展也产生了深远的影响。在1998年前，学界对于ED问题往往是采取回避态度，从事性生理学研究或人类性行为研究的人员鲜少受到同事的尊重，且缺乏资金来源。而西地那非上市后，关于ED的出版文章数量由原来的不到800篇激增至数千篇。性医学领域逐渐转变为男性健康领域的支柱。

而基于此，又伴随着人们对性医学领域研究的不断深入，女性性健康领域亦开始受到广泛关注。

1998年，国际女性性健康研究协会（ISSWSH）顺势成立，相关研究如火如荼地展开，性健康研究由此迈入了一个崭新的时代。一定程度上，西地那非的发现对于促进人们对性医学领域以及ED的认识起到了积极的推动作用。

1998年3月，在历经8年研发，13个国家的21项临床研究，192名研究者和近4500名男性受试者验证后，提交申请后仅6个月，西地那非就取得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准用以治疗ED。

同年的9月，欧洲药品管理局（EMA）也批准了该药物的上市许可。与此同时，一项5期3b研究计划也正式启动，将研究范围从泌尿科外科扩展到全科医生和其他专科医生（如精神科医生和内分泌科医生）。

在历经多年、多项临床前试验后，西地那非的有效性被反复证明，治疗不同病因ED患者的临床总有效率为82%（n=1240），患者的总满意度高达85%，而安慰剂组的总体有效率仅为24%。西地那非治疗剂量依赖性地改善了IIEF评分，并且具有良好的耐受性。

与过往的ED治疗方法相比，西地那非的独特之处在于它仅在性刺激存在的情况下才会发挥功效，从而自然地引发勃起反应。

心血管方面的影响：使用西地那非治疗ED时，其心血管方面的安全性备受关注。由于彼时对ED与心血管系统疾病之间的早期表现认识不足，部分因心血管意外造成的不良结局被归咎于使用了西地那非，使其背负了不白之冤。

但随着研究的深入，除已知的、明确提醒禁止的同时服用硝酸盐类与西地那非同服外，没有证据表明西地那非会增加心梗或死亡风险，英国的处方事件监测研究和欧洲进行的国际男性健康研究的结果均证实了这一结论。

视觉方面的影响：虽然西地那非主要作用于PDE5，但对PDE6也有较弱的亲和力，因此在西地那非临床应用之初，质疑其是否会对视觉功能产生影响的声音偶有发生。

随后，一项持续随访1年的应用200mg（2倍于临床常用最大剂量）的志愿者研究中表明，西地那非没有对受试者视觉产生持久的影响（短时间红绿色弱与剂量相关）。除非动脉性前缺血性视神经病变禁用外（二者作用机制未知），未报道西地那非对视觉的其他长期不良反应。

西地那非的研发及推广应用，结束了ED治疗的“战国时代”，一种简单、可靠的口服药物推开了ED治疗一个新时代的大门。

也仰赖于此，唤起了从患者到研究者，再到临床医生多方对于性医学领域的重视，促进了学科发展。

未来，随着西地那非多靶点效应的开发，这种经典的药物在获批上市25周年之际，还在继续谱写着传奇。