下尿路整合盆底 | 盆腔器官脱垂经阴和经腹重建手术介绍系列（三十一）
前言:
本期由温州医科大学附属第一医院泌尿外科江海红教授分享网片在阴道手术中的应用。
➤当前的争议（2）
这与FDA关于使用经阴道网片（TVM）治疗POP的结论截然不同，FDA的结论是“并发症并不罕见……需要引起特别注意……而且在经阴道矫正POP时使用网片没有明显的好处“。这些结论导致FDA建议将TVM的分类改为III类医疗设备，并要求对任何治疗脱垂的新网片套装要进行广泛的市场前测试和要求进行522项上市后监测研究，并需要将TVM与基于组织的修复进行比较，以证明TVM治疗脱垂的安全性和有效性。在此期间，目前市场上可用网片套装仍可供外科医生使用。相比之下，FDA没有对治疗SUI吊带的TVM进行重新分类。第一代尿道中段吊带手术(耻骨后和闭孔)不需要上市前数据或仅需522项上市后数据(美国食品和药物管理局，FDA，2011a)。基于此，FDA得出结论，第一代尿道中段吊带的益处-风险比显然是有利的，不建议改变。需要明确的是，FDA确实要求对第二代微吊带进行522项上市后研究，因为担心这些吊带的疗效可能低于耻骨后或经闭孔吊带(FDA，2013)。
随后，根据FDA关于阴道网片要求的改动，出现了多起针对用于治疗SUI和POP的网片制造商的集体诉讼，并已升至数百万美元，且很可能会呈指数级增长。几家大的公司经决定将其网片供POP使用的产品从市场上召回。关于针对网片的集体诉讼以及媒体的参与，导致了全球对治疗SUI和POP的网片的负面偏见。甚至有些声明称网片是“有缺陷的”，已被“召回”。这些说法与FDA的研究结果不符，也引起了许多已成功植入阴道网片患者的担忧，导致她们希望移除“有缺陷的网片”。
到目前为止，未召回有“缺陷”网片或有临床证据表明网片有缺陷。事实上，FDA允许在上市后监测期间继续使用这些产品，这表明FDA并没有得出这些产品有缺陷的结论。此外，也仍有广告在介绍尿道中段吊带，以及FDA新发现证据和NIH赞助的临床试验的I级证据，尤其后者进一步证明尿道中段吊带手术是安全和有效的。
那么这给临床医生带来什么呢？我们处于必须解决POP和SUI 患者生活质量的现实，以及自然组织修复后患者的高复发问题，这些患者现在很焦虑，她们很可能对网片有非常负面的偏见。这些现实在民间研究领域几乎没有高质量的比较性证据。对于最适合手术方式，我们能做些什么来恰当地指导患者？很明显，这些答案目前还无法回答，迫切需要比较试验和登记临床试验来指导我们完成对这些问题的解答。
为了帮助外科医生安全、明智和有效地使用阴道网片治疗SUI和POP，我们提供以下建议：
应就推荐的网片手术向患者提供广泛的咨询。告知患者相关网片(以及为什么这对他们来说是最好的)治疗，同时也有非网片治疗选择，并且网片本身存在特有的复杂情况，并且有些并发症可能是永久性的，可能需要一次以上的手术，这些手术可能会纠正问题，也可能不会。告知患者网片特有的最常见并发症是网片暴露，可能是无症状的，也可能需要手术修补，问题可能会被解决。
临床医生应该让患者参考网片制造商的网站，便于了解他们具体情况。应该鼓励患者在手术前更多地了解手术过程。临床医生应该让患者参考FDA网站，了解FDA关于阴道网片使用情况，也可以参考专科协会(如AUA，SUFU)的网站，这些网站包含关于阴道网片的共识声明和相关链接。
临床医生应该将针对POP的尿道中段吊带术(耻骨后和闭孔)和TVM术区分开来。患者应该了解FDA在两个术式中的举措有很大的不同，而且有NIH的前瞻性研究证明了尿道中部吊带的安全性和有效性。虽然诉讼涉及所有术式，但应该告知患者，目前已有证据证明了尿道中段吊带术是安全和有效的，是SUI标准手术治疗方式。
对于POP患者，不应该鼓励广泛、常规地使用TVM，特别是在低级别的手术中。由于目前关于POP的TVM的证据非常有限，适应症也远不明确，美国妇产科医师学会(ACOG)和美国泌尿外科学会(AUGS)的立场声明反映了一种平衡使用网片治疗POP的做法，所有的外科医生都应该考虑这一点。这份声明建议高危女性保留性地使用阴道网片进行POP手术修复，“在这些女性中，网片放置带来的好处足以证明风险是合理的。”这些妇女包括复发性脱垂——尤其是前室脱垂——以及那些“排除了更具侵入性、更长时间的开放和内窥镜手术”的医学合并症患者(妇科逻辑实践委员会，2011)。
实施TVM手术的外科医生应也精通使用天然组织技术重建骨底的手术，并对盆底解剖以及盆底手术后可能发生的并发症有透彻了解。网片技术是在选择适当患者中实施盆底手术的辅助手段。网片手术并不是治疗POP和SUI的“新手术”。换句话说，如果骨盆外科医生没有进行SSL解剖和/或固定，他或她就不应该进行需要类似解剖的网片手术。应优先熟练掌握这些手术技能才能进行网片植入手术。医疗机构应该谨慎地给予那些没有事先具备做盆底手术资格的外科医生进行脱垂TVM手术的资格。
外科医生在评估病人的投诉时应该保持警惕。必须让患者放心，任何术后并发症都不会被忽视。外科医生应该直接解决这些问题，并在缺乏解释的情况下提供备选的转介方面帮助。鉴于目前网片的不确定性和负面影响，患者需要得到保证，他们的担忧得到了充分的解决，并且做出了合理的努力来解决这些问题。
外科医生应该认可并参与前瞻性、比较性临床试验和注册的临床试验，以促进对TVM使用的了解和识别最佳实践。
编译摘自：Campbell-Walsh urology 11th,1985-1986页
内容仅供参考，转载请后台联系授权，侵权必究！
▼
