【EAU2021】一些特殊压力性尿失禁的治疗 | 女性非神经源性LUTS指南（7）

【EAU2021】诊断 | 女性非神经源性LUTS指南（1）

【EAU2021】膀胱过度活动症 | 女性非神经源性LUTS指南（2）

已探索了SUI（stress urinary incontinence，压力性尿失禁）女性患者的膀胱内球囊治疗。Vesair®充气膀胱内球囊与其他SUI治疗方式的不同之处在于，它旨在不增加出口阻力或降低尿道过度移动，而是在腹压增加时减弱膀胱内压的波动。到目前为止，已有两项评价Vesair®膀胱内球囊的假性随机对照试验被发表。两项试验均报告了尿失禁症状和尿垫重量的显著减少，但生活质量在两组中无显著差异。两项试验中均报告了高水平的不良事件以及大量的退出/器械取出。最常见的不良事件是排尿困难、尿急、肉眼血尿和UTI (Urinary Tract Infection ,泌尿道感染)。

几个世纪以来，人们一直使用机械装置来治疗SUI。有几种器械通过支撑膀胱颈或尿道来解决尿道过度活动，或通过阻塞尿道来发挥作用。

2014年Cochrane系统回顾了8项RCT研究，其中包括3项比较机械装置与无治疗的小型试验，未发现确切的受益证据。2014年对机械装置的另一篇综述得出结论，没有足够的证据支持其用于女性。机械装置在SUI处理中的地位仍存在问题。目前，几乎没有来自对照试验中的证据判断其使用是否优于不治疗，这需要较大规模的设计良好的试验来澄清。支持一种器械优于另一种器械的证据不足，也几乎没有比较机械装置与其他形式治疗的证据。

关于加压器械（如可调节加压治疗和人工尿道括约肌器械）的系统性综述已发表证据支持其使用。尽管这些手术主要适用于复发性或复杂性SUI患者（见第4.2.4.3.3.3节-外部加压装置），但文献中最近增加的内容包括使用一些加压装置治疗非复杂性SUI。

4.2.4.3.2.5.1非复杂性SUI证据总结和其他治疗建议

本节将讨论上述第4.2.2节-分类中定义的复杂性SUI女性的手术治疗。EAU神经泌尿学指南对神经源性下尿路功能障碍进行了综述。第4.7节-盆腔器官脱垂和LUTS纳入了伴有泌尿生殖系统脱垂的女性。

主要程序包括：

•初次SUI手术失败后进行阴道悬吊或MUS(Midurethral Sling,尿道中段悬吊带术)（合成或自体）；

•外部加压装置：可调式加压治疗(ACT©)和人工尿道括约肌(AUS)；

•可调节吊带。

SUI手术后尿失禁可能提示持续性或复发性SUI，或发生新发UUI（Urgency Urinary Incontinence，急迫性尿失禁），或两者兼有。包括尿动力学在内的仔细评估是这些患者检查的重要部分。

大多数SUI手术的数据是初次手术的。即使包括二次手术的，也通常不单独报告该亚组的结果。即使报道了，因为患者数量通常太小，也无法进行有意义的比较。这意味着无法就哪种方式最适合治疗复发性SUI提出明确建议，且既往系统性综述评论称，鉴于缺乏任何证据，临床医生在为患者提供治疗选择建议时必须在很大程度上依赖于专家意见或个人经验。

ESTER网络荟萃分析显示，经闭孔MUS女性比耻骨后MUS女性更有可能接受再次手术，总体而言，与其他干预措施相比，耻骨后MUS后观察到的再次手术更少。最近更新的两项尿失禁治疗网络试验比较了初次手术后无再治疗生存率。Burch阴道悬吊术组、自体筋膜吊带组、经闭孔MUS组和耻骨后MUS组的5年无再次治疗生存率（和标准误）分别为87%(3%)、96%(2%)、97%(1%)和99%(0.7%)(p < 0.0001)。手术再治疗的类型包括自体筋膜吊带、填充剂和合成吊带。这表明MUS可能不是复发性SUI病例的首选。在这些队列中，6%的标准抗尿失禁治疗后女性在5年内再次接受治疗，主要采用注射治疗或自体筋膜吊带。并非所有复发性SUI女性都选择手术再治疗。

2019年Cochrane综述试图总结关于初次手术治疗失败后不同类型MUS手术治疗复发性SUI的数据。文献检索确定了58条记录，但均因不符合合格标准而从定量分析中排除。总体而言，尚无数据推荐或反驳MUS手术失败后复发性或持续性SUI的任何不同管理策略。另一项关于在复发性SUI中MUS有效性的系统性综述纳入了12项研究，其报告在平均随访29个月的情况下，MUS治疗任何既往手术后复发性SUI的总体主观治愈率为78.5%。在16个月的随访中，既往MUS失败后的MUS的主观治愈率为73.3%。作者评论，与耻骨后吊带相比，经闭孔吊带治疗术后复发性SUI的治愈率更低。进一步的系统综述旨在评估各种手术治疗女性复发性SUI的有效性和并发症，并报告了10项RCT研究中350例女性的数据，平均随访时间为18.1个月。相反，作者发现在复发性SUI的情况下，耻骨后和经闭孔MUS之间的患者报告和客观治愈/改善率无差异。Burch阴道悬吊术和耻骨后MUS在患者报告的改善或客观治愈/改善方面也无显著差异。

对开放手术治疗SUI的较早的试验进行系统综述表明，与自体筋膜吊带相比，再次开放式Burch阴道悬吊术的长期结局可能较差。同样，一项大型非随机比较系列研究表明，开放式阴道悬吊术在两次以上手术后的治愈率为0%，自体筋膜吊带为38%。

4.2.4.3.3.1.1初次手术失败SUI复发患者的手术证据总结

尽管可调节吊带最常用于治疗复杂性SUI，但也可用于治疗非复杂性SUI。目前还没有应用可调吊带治疗女性SUI的RCT研究结果。对于选择标准和结果定义不同的可调节张力吊带的队列研究的数据有限。很少有研究纳入足够数量的患者或足够长的随访时间以提供有用的证据。

一种可调节吊带是Remeex系统( Neomedic  International®, Terrassa,Spain)，其在一项230例SUI女性的前瞻性研究中被纳入研究。平均随访89个月后，165例患者治愈SUI（意向治疗分析[ITT]为71.7%，按照方案分析[PP]为80.5%）。40例患者仍然失禁（ITT为17.4%，PP为19.5%）。88例患者在随访期间需要重新调整吊带。82例因SUI复发增加张力，6例因出口梗阻降低张力。

然而，目前可用的可调吊带装置具有不同的设计，使得很难得出可以使可调吊带作为一种手术方法的普遍结论。

4.2.4.3.3.2.1可调节吊带的证据总结

外部加压装置通常用于既往手术失败后复发性SUI的治疗，但也可以考虑作为首选治疗。有大量的文献报道了括约肌机制严重失效的患者，其特征是极低腹部漏点压（VLPP：valsalva leak point pressure）或低尿道闭合压。可用的两种体内尿道外压迫装置是可调压迫治疗(ACT©)装置和AUS ( Artificial Urinary Sphincter ,人工尿道括约肌)。

ACT®：在US或x线透视引导下，通过在膀胱颈两侧放置两个可充盈球形球囊插入ACT©器械。每个球囊的体积可以通过放置在大阴唇内的皮下端口进行调整。一项系统性综述包括2007年至2013年发表的8项研究，随访范围为1-6年，揭示了15-44%的患者认为他们的SUI已治愈，66-78.4%对结果满意。取出率为19%-31%。在这些研究中，持续观察发现，ACT®球囊置入后患者每天使用的尿垫数量显著减少，QoL显著改善。作者得出结论认为，ACT®球囊是治疗因固有括约肌缺陷导致的女性SUI患者的合理、微创的替代方案，特别是对于那些标准手术治疗失败的患者。

AUS：AUS相对于其他抗尿失禁手术的主要优势在于其能够正常排尿。有一些女性AUS病例系列，包括4个系列(n = 611)，研究人群范围为45-215例患者，随访时间范围为1个月-25年。病例系列受到不同选择标准的混淆，尤其是患有神经功能障碍或既往接受过手术的女性比例。大多数患者的SUI得到改善，59-88%的患者主观治愈。常见副作用包括机械故障需要翻修（10年时高达42%）和取出(5.9–15%)。在一项215例女性平均随访6年的回顾性系列研究中，失败的风险因素为年龄较大、既往Burch阴道悬吊术和盆腔放疗。

早期关于腹腔镜植入AUS的报道没有足够的患者人群和/或足够的随访来得出任何结论。

最近的一项系统性综述纳入了17项研究，但均为回顾性或前瞻性非比较病例系列。纳入试验中的大多数患者在AUS植入前至少接受过一次抗尿失禁外科手术(69.1–100%)。结果发现，完全控尿率为61～100%。取出率为0-45%，侵蚀率为0-22%，机械故障率为0-44%。作者得出结论，AUS可为因固有尿道括约肌缺陷导致SUI的女性患者提供良好的功能预后，但代价是相对较高的发病率。

4.2.4.3.3.3.1外部加压装置的证据总结

4.2.4.3.3.4复杂性压力性尿失禁的建议

对于肥胖女性尿失禁手术的结果尚无一致意见。对经耻骨后和经闭孔吊带治疗SUI女性的RCT研究进行的二次分析表明，与非肥胖女性相比，肥胖女性的结局较差。根据BMI（< 30和 ≥ 30）对患者进行分层显示，第1年(85.6%vs. 67.8%)和第5年(87.4% vs. 65.9%)的客观干燥率（尿垫试验阴性）以及第1年(85.8% vs. 70.7%)和第5年(76.7% vs. 53.6%)的主观治愈率（无SUI症状）存在显著差异。1-5年期间，分别有6.7%和16.3%的患者在术后由最初干燥（尿垫试验阴性）到出现尿垫试验阳性。

相反，单切口MiniArc®悬吊带的短期结果显示第2年的客观治愈率（咳嗽压力试验阴性）相当（非肥胖和肥胖女性分别为86%和81%）；在非肥胖和肥胖女性中观察到的泌尿生殖困扰量表6（UDI-6）和尿失禁影响问卷7（IIQ-7）的改善相似。

年龄似乎是SUI手术结果的重要因素，但文献中的证据相互矛盾。一项针对537名女性的RCT比较了耻骨后与经闭孔吊带，结果显示年龄增长是50岁以上患者手术失败的独立危险因素。一项在162名女性中评估TVT(Tension-free Vaginal Tape,尿道中段无张力性悬吊手术 ）与经闭孔无张力尿道中段悬吊术(TVT-O)失败风险因素的RCT还发现，年龄是患者1年时复发的特定风险因素（调整后OR：1.7/10年）。此外，一项基于对655例女性随访2年的亚组分析显示，老年女性在随访时更有可能出现压力试验阳性(OR：3.7)，较少报道压力性尿失禁和急迫性尿失禁（UUI）的客观或主观改善，更有可能接受SUI再治疗(OR：3.9)。术后正常排尿的时间无差异。

另一项在老年女性中比较即刻TVT与不手术（或延迟TVT）的RCT证实了手术在QoL和满意度方面的有效性，但手术组的并发症更多。

相反，一项评价了181例接受TVT-O手术的女性队列研究发现：在中位随访24个月时，70岁以上女性的治愈率(92.5% vs. 88.3%，p = 0.40)、排尿功能障碍、阴道侵蚀和腹股沟疼痛的发生率与70岁以下女性相似。

此外，对老年患者UI治疗疗效的系统性研究表明，MUS在老年患者（> 65岁）中是成功的，术后持续SUI发生率是5.2-17.6%。在老年患者中未发现新发UUI、持续性UUI和持续性SUI的频率差异。

一项256例接受阴道-皮肤（由内向外）TOT的女性队列研究报告，老年女性与年轻女性的疗效相似，但老年患者新发尿急的风险更高。

4.2.4.3.4.3特殊患者人群SUI手术的证据总结和手术建议

SUI患者的随访将取决于所给予的治疗。对于保守和物理治疗，应留出足够的时间来证明治疗效果。对于药物治疗，建议早期随访。对于大多数手术干预，应安排短期随访，以评估有效性并确定术后早期的任何手术并发症。

专家小组支持通过登记研究进行长期结局评估，并认识到目前尚缺乏高质量的长期数据，尤其是关于手术并发症的数据。