【下尿路整合盆底专栏】"世界尿失禁周"特别版：治疗尿失禁新型无切口自适应控尿TVT-XO吊带

【背景技术】

目前手术治疗尿失禁植入性合成导带中，最常用的是中段尿道悬吊纠正的术式，它是目前手术治疗女性压力性尿失禁的标准治疗方法。涉及的多种吊带系统虽然手术入路及进出方式有所不同，具体设计上也略有差异，但总体原则是利用引导手柄将细条状的合成吊带安置植入在尿道下，介于尿道下与阴道前壁之间的组织间隙。这样可以纠正减少尿道的摆动，相对固定达到一定程度解剖复位；另一方面，植入的网状吊带通过与组织之间的一定粘滞性和组织反应，起到弹性悬吊支持作用，类似吊床样作用。如此，可以避免在咳嗽、跳跃、用力等腹压增大时而引发尿液溢出。

目前的合成吊带材料普遍为不可吸收或吸收很慢的网状编制的高分子多聚物，如聚丙烯等。在术后愈合过程中，该合成材料和组织之间的反应过程中会加固吊带与组织的融合，加强支持固定作用。

所以，一般对于常见的尿失禁，合成吊带手术近期乃至中后期成功率都很高。但目前临床普遍使用的合成吊带及附属装备不适合某些类型的压力性尿失禁，尤其是非常严重的尿失禁合并尿道括约肌收缩功能很差，或者同时合并存在膀胱逼尿肌收缩很差的尿失禁，这些复杂性难治型尿失禁往往严重影响生活质量，持续溢尿会容易导致失禁性皮炎，并且大大增加泌尿道感染，加重下尿路储尿期和排尿期的一系列症状，也使得受损的膀胱功能进一步恶化。

【目前吊带缺陷一】

目前的吊带只是一次性、物理的单方向悬吊尿道，依据不同手术入路方式及吊带悬吊方向可不同程度的纠正摆动较大的尿道，以尽量恢复尿道对抗由于腹压作用到膀胱引发的尿液溢出的能力，改善尿失禁。

目前的吊带手术植入时存在至少一个或多个对外的切口，同时在手术调节固定好后，术后难以直接手动继续调节吊带。而且如果术后发现悬吊过紧或过松，会形成排尿困难或尿失禁没有明显改善，往往不得不重新进行有针对性的处理或再次手术纠正，甚至不得不剪切取走已经安置好的吊带，重新治疗，这些都会给医务工作者和病人双方都造成很大麻烦和负担。

【目前吊带缺陷二】

另外，目前的吊带手术，术前评估筛选合适的尿失禁要求较高。这样缩小了尿失禁的手术范围和适应症，很大程度上使得许多类型的压力性尿失禁没有吊带治疗的手术机会。比如目前业内普遍认为的合并存在较重的尿道括约肌收缩力差的，即3型压力性尿失禁，不适合手术。因为目前的物理吊带术后不可调节性，对于此种类型的单方向悬吊后，大多数仍然不能达到较好的控尿作用，主要是目前的单方向悬吊只是被动纠正而且单方向悬吊总体力度和弹性结合的最优化有限，加上术后不可调节性，如果手术时过度悬吊在单方向悬吊情况下缺少弹性，会严重影响病人排尿，造成排尿困难。

【目前吊带缺陷三】

普通吊带治疗适合手术的尿失禁近中期效果很好，按不同吊带、不同方法及入路之间略有差异，术后良好控尿功能纠能超过 80% 以上。但由于压力性尿失禁病程的自然进展，加上吊带一次性植入之后的不可调节性，随着时间的推移，即便没有手术并发症和意外情况的正常状态下，数年后尿失禁现象会逐渐复发，有时候甚至加重到术前状态。这样由于术后不同阶段的尿失禁现象复发，不少病人会选择再次接受吊带悬吊手术以期再次恢复控尿。但二次重复再植入吊带，因为已有吊带和局部术后情况，第二次手术风险较和难度一般较第一次大，而且术后效果总体没有以前手术效果好；另外，术后近期并发症也明显增多，尤其是少见的严重类型的并发症。还有接受二次手术，会不同程度增加病人物质和精神双方面的负担。

【目前吊带不适合人群】

复杂性压力性尿失禁如果合并膀胱逼尿肌收缩力差的患者同样不适合目前的吊带手术。吊带悬吊后会增加尿道阻力，会导致病人膀胱排空困难，引发和加重病人排尿后残余尿，如果不及时纠正，很可能会严重影响受损的膀胱功能，过多的残余尿加重会诱发充盈性尿失禁，而大量的长期性残余尿会大大增加感染、结石机会，甚至会影响上尿路及肾脏功能等，可能危及生命。

所以术前如果病人膀胱残余尿多，膀胱逼尿肌收缩差，一般都不推荐目前的吊带手术，这样使得目前单方向不可调节悬吊手术治疗压力性尿失禁大大受限。

【发明内容】

为了能很好地解决目前临床多个或单个切口、单方悬吊向、物理性缺少弹性、且无术后调节功能吊带的种种弊端，同时扩大目前压力性尿失禁手术适应症，使得更多类型，尤其是目前认为不宜手术的压力性尿失禁有治愈改善可能，本发明涉及一种全新的吊带系统，通过外在引导鞘打孔植入，主要优势在于，无传统切口，双方向交叉悬吊尿道，术后根据控尿情况和膀胱储尿排尿的功能状态进行自适应的控尿调节，从而达到个体化精确的根据病人控尿需要的新型尿道悬吊吊带系统。让更多严重的尿失禁病人获得良好又可调的控尿状态，延缓和避免复发和病情进展，减少尿失禁相关并发症，减少社会和个人负担，提高病人生活质量，回归社会。

本发明采用的技术解决方案是：一种用于治疗尿失禁的新型无切口自适应控尿TVT-XO吊带，包括吊带本体，所述的吊带本体包括左吊带和右吊带，所述的左吊带和右吊带均包括网状带体，所述的网状带体的一端设有将吊带本体一端固定在盆骨的闭孔筋膜和闭孔外肌之间的固定锚栓，所述的左吊带和右吊带的网状带体的另一端分别设有子母插扣，所述的左吊带和右吊带之间通过子母插扣插接配合，在正确安装植入后形成“又”字形的本体交叉结构。

所述的子母插扣与网状带体之间还设有细带体，所述的细带体的一端与子母插扣相连，另一端与网状带体缝合连接。所述的细带体的中间还设有调节器机构，所述的调节器机构包括壳体以及位于壳体内部的滑轮，所述的细带体缠绕在滑轮上且通过滑轮控制拉伸至壳体外的细带体长度。所述的调节器机构内还设有微电机和控制机构，所述的控制机构控制微电机工作带动滑轮转动实现细带体长度的调节。所述的壳体两端均设有开口，所述的细带体缠绕在滑轮上且细带体两端通过壳体两端的开口延伸出壳体。所述的壳体的一侧的表面还设有压力感受器，所述的压力感受器接收腹压变化并传送信号至控制机构控制微电机启闭实现吊带松紧程度的调节。所述的吊带还包括体外控制开关，所述的壳体内还设有无线体外程控模块，所述的无线体外程控模块接收，体外控制开关发送的控制信号通过控制机构控制微电机启闭实现吊带松紧程度的调节。所述的吊带本体和细带体均采用高分子合成材料制成。

【本发明优势】

本发明提供了一种用于治疗尿失禁的新型无切口自适应控尿TVT-XO吊带，主要用于手术治疗尿失禁、自适应术后控尿情况，实现最佳尿控能力、扩大目前尿失禁的手术适应症，解决以前认为不适合手术的有膀胱严重问题的尿失禁，延缓并减少尿失禁复发，双方向交叉悬吊尿道，术后根据控尿情况和膀胱储尿排尿的功能状态进行自适应的控尿调节，从而达到个体化精确的根据病人控尿需要的新型尿道悬吊吊带系统。

让更多严重的尿失禁病人获得良好的控尿状态，延缓和避免复发和病情进展，减少尿失禁相关并发症，减少社会和个人负担，提高病人生活质量，回归社会。

【具体实施方式】

以下通过具体结合附图对本发明做进一步说明，但本发明并不限于以下实施例。

图（上）为该发明吊带TVT-XO植入手术示意图

图（中）为该发明吊带结构示意图和“又”字交叉状态参考图

图（下）本发明专利证书和国际PCT许可证书

一种用于治疗尿失禁的新型无切口自适应控尿TVT-XO吊带，包括吊带本体（1），所述的吊带本体（1）包括左吊带（11）和右吊带（12），所述的左吊带（11）和右吊带（12）均包括网状带体（13），所述的网状带体（13）的一端设有将将吊带本体（1）一端固定在盆骨的闭孔筋膜和闭孔外肌之间的固定锚栓（14），所述的左吊带（11）和右吊带（12）的网状带体（13）的另一端分别设有子母插扣（15），所述的左吊带（11）和右吊带（12）之间通过子母插扣（15）插接配合形成“又”字形交叉结构。所述的子母插扣（15）与网状带体（13）之间还设有细带体（2），所述的细带体（2）的一端与子母插扣（15）相连，另一端与网状带体（13）缝合连接。本发明通过双方向交叉悬吊尿道，术后根据控尿情况和膀胱储尿排尿的功能状态进行自适应的控尿调节，从而达到个体化精确的根据病人控尿需要的新型尿道悬吊吊带系统。让更多严重的尿失禁病人获得良好的控尿状态，延缓和避免复发和病情进展，减少尿失禁相关并发症，减少社会和个人负担，提高病人生活质量，回归社会。

所述的细带体（2）的中间还设有调节器机构（21），所述的调节器机构（21）包括壳体（22）以及位于壳体（22）内部的滑轮，所述的细带体（2）缠绕在滑轮上且通过滑轮控制拉伸至壳体（22）外的细带体（2）长度。所述的调节器机构（21）内还设有微电机和控制机构，所述的控制机构控制微电机工作带动滑轮转动实现细带体（2）长度的调节。所述的壳体（22）两端均设有开口，所述的细带体（2）缠绕在滑轮上且细带体（2）两端通过壳体（22）两端的开口延伸出壳体（22）。所述的壳体（22）的一侧的表面还设有压力感受器，所述的压力感受器接收腹压变化并传送信号至控制机构控制微电机启闭实现吊带松紧程度的调节。所述的吊带还包括体外控制开关，所述的壳体（22）内还设有无线体外程控模块，所述的无线体外程控模块接收，医生及患者可通过手动操作体外控制开关发送的控制信号通过控制机构控制微电机启闭实现吊带松紧程度的调节。所述的吊带本体（1）和细带体（2）均采用高分子合成材料制成。

-专家简介-

江海红

温州医科大学附属第一医院泌尿外科

教授，硕士研究生导师

临床研究部副主任

主攻方向盆底及下尿路疾病，尤其是尿失禁与膀胱神经调控。开发微电调控吊带， TVT-XO 自控微电吊带技术等多项专利项目，主持关于尿失禁研究国家自然基金面上项目，浙江省卫计委新产品研发等多项课题研究。

现国内主要学术任职：中华预防医学会盆底功能障碍防治专业委员会委员、中国医师协会神经调控专委会青年委员会委员、中国医师协会神经调控专委会泌尿与内脏调控学组委员、浙江省医学会泌尿外科学分会（尿控及前列腺疾病学组组员）、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心骶神经刺激系统产品审评专家。

在国内外泌尿等神经相关专业权威杂志发表 30 余篇论文及专著章节。泌尿及交叉领域权威杂志特约审稿人和基金评审人。