【下尿路整合盆底专栏】

【背景技术】

目前治疗尿失禁的手术植入性质合成导带，尤其是最常用的通过中段尿道悬吊方法，是目前手术治疗压力性尿失禁的标准治疗手段。涉及的合成吊带虽然手术入路方式的不同，设计略有差异，但总体原则是利用引导手柄将细条状的合成吊带安置植入在中段尿道下，介于尿道后壁与阴道前壁之间。这样悬吊的后尿道一方面可以相对解剖复位，另外一方面，植入的吊带类似吊床样支撑尿道。如此，可以避免在咳嗽、用力等腹压增大引发的尿液溢出。合成吊带材料普遍为不可吸收网状编制的高分子多聚物，如聚丙烯。在术后愈合过程中，该合成材料和组织之间愈合反应过程中加固了吊带的融合支持固定作用。所以，一般情况下，尿失禁吊带手术近期乃至中期成功率都较高。但目前普遍使用的合成吊带及附属装备存在以下缺点。

【目前吊带缺陷一】

吊带只是物理悬吊尿道，不同手术方式及吊带可不同程度的纠正摆动较大的尿道，以尽量恢复尿道对抗由于腹压作用到膀胱引发的尿液溢出的能力，改善尿失禁发生。但吊带悬吊尿道本身不能够增加尿道括约肌肌紧张和对抗腹压时尿道括约肌肌及盆底肌强烈收缩的能力，吊带只是个被动的解剖纠正，没有主动的增强尿道收缩控尿的能力。

绝大多数压力性尿失禁都存在不同程度的尿道括约肌及盆底肌的收缩差，甚至没有收缩能力，如3型压力性尿失禁则是极端情况下的尿道括约肌的问题。这种情况下的尿失禁用吊带悬吊治疗效果差。

【目前吊带缺陷二】

吊带治疗尿失禁近中期效果很好，按不同吊带、不同方法及入路之间略有差异，术后控尿功能纠正达到 80% 以上。但随着时间的推移，即便没有手术并发症的正常状态下，一般1-2年后，尿失禁状态逐渐复发，甚至加重到术前状态。

吊带治疗尿失禁术后病人的客观症状的改善明显好于病人主观症状的改善。调查研究表明，比如尿动力测量等，发现漏尿点压明显改善，但往往病人主观感觉类症状和生活质量方面分析没有和客观证据协同提高，单纯吊带植入可能改变了尿道及盆底的局部环境，而产生新的症状或影响生活质量。

由于术后不同阶段的尿失禁复发，所以不少病人再次接受吊带悬吊手术以期再次恢复控尿。但二次重复再植入吊带，因为已有吊带和局部瘢痕，手术风险较第一次大，而且术后效果总体没有以前手术效果好，另外，术后近期并发症也明显增多。

【目前吊带缺陷三】

部分压力性尿失禁病人合并存在尿频、尿急、及膀胱下尿路刺激症状，甚至典型的急迫性尿失禁，及混合性尿失禁。单纯性的吊带悬吊尿道手术，往往不能很好的纠正这类急迫症状。有时候，甚至引发和加重这类膀胱下尿路症状。尿失禁术后新出现的膀胱过度活跃症已有不少报道，并被认为是术后可能出现的常见副作用类症状之一。

【目前吊带缺陷四】

为了能很好的达到术后控尿状态，在悬吊尿道手术时可能存在纠正过度，引发膀胱出口梗阻症状。按严重程度可有尿线变细、排尿费力、甚至排尿困难、尿潴留等。一般按手术后尿流率及残余尿情况来决定是否近期进行手术松解等干预。但调查表明，部分患者悬吊手术后存在残余尿逐渐增加，膀胱出口梗阻，甚至最后膀胱收缩失代偿现象。在被动的纠正悬吊尿道情况下，在维持控尿和减少出口梗阻两者之间，有时候吊带悬吊时很难把握之间的平衡。

由于以上的原因，使得普通的合成吊带治疗尿失禁在取得良好被动控尿效果的同时，也亟待有更好的治疗方法手段来避免和改善上述缺陷，同时希望能从加强和改善尿道括约肌本身这个主动层面来治疗尿失禁，维持良好的主动性控尿。

【发明内容】

为了解决现有技术的不足，本发明的提供了一种带程控可植入的治疗尿失禁的微电刺激合成吊带。

本发明采用的技术解决方案是：一种带程控可植入的治疗尿失禁的微电刺激合成吊带，包括连接吊带本体，所述的连接吊带本体上设有信号采集模块和治疗模块，所述的微电刺激合成吊带还包括信号控制模块和位于体外的信号处理模块，所述的信号采集模块采集监测储尿时的盆底压力动态、咳嗽用力时的腹压压力传导瞬间改变、膀胱容量、及尿道尿液流入及溢出情况。信号采集模块采集监测还包括排尿时液体流速、膀胱内压力动态、排尿时机排尿后膀胱残余尿量参数指标变化，这些信号采集模块采集到的信号传输给信号控制模块，所述的信号控制模块将接收的信号传输给信号处理模块，所述的信号处理模块根据接收采集的信号控制治疗模块持续放电刺激，达到调节膀胱及尿道的感觉、自主及非自主运动收缩的目的，治疗性的缓解膀胱异常收缩、尿频尿急症状、及促进尿道括约肌维持性收缩和应急控尿的功能。

所述的信号采集模块为由微电极连接的感受器，所述的感受器外表面固定在连接吊带本体表面上。所述的吊带本体表面为弹性网状结构，所述的吊带本体为合成聚丙烯网状材料制成。所述的感受器与信号控制模块之间通过细导线连接，并根据需要交联绑定在吊带本体上。所述的治疗模块包括微电刺激器，所述的微电刺激器可持续或根据需要放电刺激。所述的治疗模块与信号控制模块之间通过细导线连接，并根据需要交联绑定在吊带本体上。所述的微电刺激合成吊带还包括无线体外程控模块，所述的无线体外程控模块还设有无线信号接收装置，所述的无线信号接收装置接收信号控制模块的信号从而实时记录储存来自感受器模块的参数。所述的吊带本体上还设有无线信号接收装置，所述的无线信号接收装置接收无线体外程控模块的信号从而调整实时刺激参数及刺激前设置相关参数。

【本发明优势】

本发明提供了一种带程控可植入的治疗尿失禁的微电刺激合成吊带，主要用于手术治疗尿失禁、促进术后尿控能力康复、和延缓并预防尿失禁复发，兼顾改善存在的急迫性尿失禁症状，如尿频、尿急等下尿路症状。另外，通过微电刺激，可以达到治疗缓解相关泌尿、盆底、及生殖相关症状、并结合体外程控装置，进行即时刺激和慢性调节性刺激，以达到即时控尿及慢性改善长期症状。通过获得良好控尿及改善症状的电刺激信息进行优化处理，来调整刺激模式，达到反馈优化和长期疗效，并延缓和减少尿失禁的复发和清除相关症状。

【具体实施方式】

现结合图示对本发明进行进一步说明。

图一 该发明设计组成原件和模块关系

图二 微电刺激吊带植入和运行示意

图三 植入后随访混合性尿失禁病人术后X正、侧位片

一种带程控可植入的治疗尿失禁的微电刺激合成吊带，包括连接吊带本体（1），其特征在于，所述的连接吊带本体（1）上设有信号采集模块（2）和治疗模块（3），所述的微电刺激合成吊带还包括信号控制模块（4）和位于体外的信号处理模块（5），所述的信号采集模块（2）采集监测储尿时及排尿时膀胱及尿道周围参数指标变化并传输信号给信号控制模块（4），所述的信号控制模块（4）将接收的信号传输给信号处理模块（5），所述的信号处理模块（5）根据接收采集的信号控制治疗模块（3）持续放电刺激，达到调节膀胱感觉或收缩目的，治疗性的缓解膀胱收缩的功能。

所述的信号采集模块（2）为由微电极连接的感受器，所述的感受器外表面固定在连接吊带本体（1）表面上。所述的连接吊带本体（1）表面为网状结构，所述的连接吊带本体（1）为合成聚丙烯网状材料制成。所述的感受器与信号控制模块（4）之间通过细导线连接。所述的治疗模块（3）包括微电刺激器，所述的微电刺激器可持续或根据需要放电刺激，达到刺激尿道本身或尿道括约肌及盆底肌收缩目的，治疗性的提高控尿、减少漏尿、及缓解症状。所述的微电刺激合成吊带还包括无线体外程控模块（6），所述的，所述的连接吊带本体（1）上还设有无线信号接收装置（7），所述的无线信号接收装置（7）接收无线体外程控模块（6）的信号从而调整实时刺激参数及刺激前设置相关参数。

本发明提供了一种新型带程控可植入的治疗尿失禁的微电刺激合成吊带，发明能够极大提高尿失禁悬吊手术术后成功率、减少术后症状、预防和延缓复发可能。从根本上改变了目前治疗尿失禁的被动改善尿失禁的状态，真正达到同时从主动和被动双方面因素纠正尿失禁。在适当被动加强尿控因素，避免过度悬吊增加阻力的同时，极大的改善尿控的主动收缩因素；同时利用电刺激调节原理，该善下尿路症状，达到反馈治疗目的。

-专家简介-

江海红

温州医科大学附属第一医院泌尿外科

教授，硕士研究生导师

临床研究部副主任

主攻方向盆底及下尿路疾病，尤其是尿失禁与膀胱神经调控。开发微电调控吊带， TVT-XO 自控微电吊带技术等多项专利项目，主持关于尿失禁研究国家自然基金面上项目，浙江省卫计委新产品研发等多项课题研究。

现国内主要学术任职：中华预防医学会盆底功能障碍防治专业委员会委员、中国医师协会神经调控专委会青年委员会委员、中国医师协会神经调控专委会泌尿与内脏调控学组委员、浙江省医学会泌尿外科学分会（尿控及前列腺疾病学组组员）、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心骶神经刺激系统产品审评专家。

在国内外泌尿等神经相关专业权威杂志发表 30 余篇论文及专著章节。泌尿及交叉领域权威杂志特约审稿人和基金评审人。