病例分享 | 极高危NMIBC且卡介苗灌注失败患者的膀胱保卫战
温州医科大学附属第一医院泌尿外科，副主任医师，医学博士。
浙江省数理医学学会泌尿系肿瘤专委会委员兼秘书，浙江省康复医学会泌尿男科专委会青年委员。
擅长泌尿系肿瘤、泌尿系结石、下尿路梗阻如前列腺增生等疾病的诊断与治疗。
以第一作者或通讯作者发表SCI文章7篇，其中一区杂志3篇，单篇最高影响因子32分；二区杂志2篇；发表中文核心期刊文章6篇。主持或参与多项省部级和厅局级科技项目。
患者基本情况（2021.03）
一般资料：患者，男性，56岁；主诉：血尿1周；既往体健。
膀胱镜检查：
膀胱镜活检病理：
入院诊断：膀胱恶性肿瘤
治疗经过 患者入院后行“TURB-t”，术后病理：
患者病理提示为NMIBC极高危（T1伴CIS）。
术后予卡介苗灌注治疗。
2021.11膀胱镜检查结果：
入院行第二次TURB-t，术后病理：
本次电切未见明显尿路上皮癌，术后继续卡介苗灌注。
2022.6膀胱镜检查结果
入院行第三次TURB-t，术后病理：
建议一月后再次电切。
2022.7入院行第4次TURB-t，术后病理
术后继续卡介苗灌注。规律随访复查。
2024.3膀胱镜检查结果：
入院行第5次TURB-t，术中见：膀胱颈口多处指状赘生物，前列腺部可见指状赘生物。膀胱内粘膜广泛充血，局部粘膜质地脆，触之易出血。
术后病理：
鉴于患者膀胱肿瘤范围广泛、反复复发，建议行膀胱全切手术。患者及家属考虑手术并发症及术后生活质量问题，要求保膀胱治疗。
患者Her-2（2+），与患者沟通后，采用Her2-ADC 维迪西妥单抗（2mg/kg，Q2W）+替雷利珠单抗（200mg，Q3W ）抗肿瘤治疗，治疗6个周期以后评估病情。
2024.6入院行第6次TURB-t，术中见：膀胱内陈旧手术疤痕愈合良好，局部疤痕上附有结石，未见明显新生物。予以随机活检。 术后病理：
通过膀胱镜及病理结果，提示较前明显缓解。
术后患者继续采用“维迪西妥单抗（2mg/kg，Q2W）+替雷利珠单抗（200mg，Q3W）”，治疗6个周期。
2024年9月、12月复查膀胱镜均未见新生物。
总结 本例患者为NMIBC极高危，卡介苗灌注失败，反复复发。 因患者拒绝膀胱全切，后续保膀胱治疗面临挑战。 本例患者膀胱肿瘤标本Her-2(2+)，选择维迪西妥单抗治疗可能会有良好的效果。 后续治疗也证实了之前的预测，目前患者肿瘤得到控制，且药物安全性良好，未出现严重的不良反应。 以下介绍一项RC48用于高危NMIBC患者保膀胱的临床试验： TRUCE-04研究：维迪西妥单抗用于高危NMIBC患者的II期临床试验 背景：维迪西妥单抗针对HER2的一种新型抗体药物偶联物, 已用于局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗，但在早期尿路上皮癌的效果与安全性尚未经充分验证，本研究旨在对维迪西妥单抗在高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）应用的疗效初探。
Hu H., 2024 EAU Abstract A0738.
TRUCE-04研究：总体CR率高达66.7%，治疗相关不良事件可耐受和可管理
疗效评估：
肿瘤CR率66.7%，其中：
HER2 IHC 3+ CR率为73.3%（11/15）
HER2 IHC 2+ CR率为55.6%（5/9）
安全性评估：最常见的1-2级治疗相关不良事件（TRAEs）包括瘙痒（58.3%）、皮疹（41.7%）、脱发（37.5%）、疲劳（37.5%）、食欲不振（33.3%）和周围神经病变（33.3%）；4名患者（16.7%）报告了3-4级TRAEs，包括疲劳、瘙痒、白细胞减少和中性粒细胞减少。没有5级不良事件的报道。
研究结论：维迪西妥单抗无论单药还是与替雷利珠单抗联合治疗，都在非肌层浸润性膀胱癌治疗中展现了有希望的疗效。总体缓解率高，治疗相关不良事件可耐受和可管理。
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