RC48联合PD-1抑制剂在晚期尿路上皮癌中的真实世界研究与临床实践思考
长期以来，晚期尿路上皮癌的治疗效果受限于含铂化疗方案的有限客观缓解率及较短的疗效维持时间。抗体偶联药物（ADC）联合免疫检查点抑制剂（ICI）方案的问世，为该领域带来了显著的疗效改善，并提供了一种兼顾疗效与安全性的治疗新策略。然而，作为临床医生，我们更关注的核心问题是：III期RCT临床试验中的优效结果能否在真实世界患者中得到验证？哪些亚组人群可能从中获益更多？多学科协作（MDT）模式能否进一步优化治疗效果？ 基于上述临床需求，我们开展了本项真实世界研究，旨在为临床实践提供来自一线的循证依据与思考。
副教授，副主任医师，硕士研究生导师，福建医科大学附属协和医院泌尿外科科副主任，福建医科大学附属协和医院 泌尿系统肿瘤多学科综合诊治（MDT）主诊教授，达芬奇机器人泌尿外科主刀医师。
中国抗癌协会男生殖肿瘤专业委员会副秘书长，中国抗癌协会中西整合肾癌专业委员会常务委员兼肾癌规范化诊疗协作组副组长，福建省医学会泌尿外科学分会青年学组副组长，中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会 少见类型肾癌协作组委员，福建省医师协会泌尿外科医师分会委员，海峡两岸医药卫生交流协会泌尿外科专委会结石学组委员等学术任职。
专业特长：1. 泌尿系统肿瘤的机器人及腹腔镜手术，并在疑难泌尿系肿瘤的多学科诊治方面积累了大量的经验，开展保留器官的治疗，如复杂性肾肿瘤的保肾手术、膀胱癌的保留膀胱治疗。是泌尿系肿瘤的全程管理专家，帮助许多晚期癌症患者实现了有质量的长期生存。2. 对复杂性上尿路结石和输尿管狭窄的诊治经验丰富，已完成数千例经皮肾镜和输尿管软镜手术。3. 泌尿系统超声介入治疗：在国内较早开展高能聚焦超声（HIFU）前列腺癌保留性功能局灶治疗，在省内率先开展磁共振融合超声前列腺精准活检、机器人及腹腔镜术中超声定位等技术。
第一届全国“复杂性结石病例大赛”银奖/第三届全国“达芬奇杯”机器人泌尿手术视频大赛东部赛区“优胜选手”。
主持参与国家级、省厅课题多项，完成主持省、厅课题5项，发明专利3项、实用新型专利1项，第一/通讯发表SCI论文20余篇，获福建省医学科技三等奖一项。
晚期尿路上皮癌治疗现状与困境
2008-2021年我国47个连续登记处，总体癌症和9种癌症五年标化相对生存率变化趋势
注：*包含全部分期患者
近十余年，膀胱癌的5年生存率提升明显低于前列腺癌等，因此也落后于总体提升程度，与药物治疗方案的局限性有关。
• 健康中国2030规划纲要
到2030年，实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理，总体癌症5年生存率提高15%。
对新一类治疗方法、新型药物的研发、探索、临床实践，是进一步提升膀胱癌5年生存率的最重要方式。
尿路上皮癌是泌尿系统恶性肿瘤之一，以下尿路膀胱肿瘤为最多见，其次为上尿路尿路上皮癌UTUC（包括肾盂癌/输尿管癌等）。
2022年中国新发膀胱癌约9.29万例，其中男性7.32万例，发病率居男性恶性肿瘤的第8位；死亡约4.14万例，其中男性3.25万例。
据报道中国上尿路尿路上皮癌（UTUC）约占UC人群的9.3%-29.9%，平均约为17.9%，其发病率高于欧美，预后相比膀胱癌更差。
不同分期的肿瘤生存差异显著：晚期转移性UC患者5年生存率不足10%，预后远低于非转移性分期的患者。
晚期UC一线治疗的瓶颈：以传统含铂化疗为基础的方案效果不尽人意
*由于验证性III期研究(IMvigor130)最终未能达到OS显著改善的终点，罗氏与FDA讨论后，将主动撤回PD-L1单抗阿替利珠单抗一线用于局晚期或转移性尿路上皮癌的适应症(患者不能耐受顺铂化疗且PD-L1 ≥ 5%，或不能耐受任何含铂化疗，不论PD-L1的表达水平)
HER2引领精准，维迪西妥单抗开创UC诊疗新格局
由复旦大学附属肿瘤医院牵头的一项全国多中心研究，回顾性纳入我国五个地理区域，来自8家三甲医院所收治的总计1054例尿路上皮癌患者，探索HER2在该类患者人群中的表达状况。
ADC：抗体药物偶联物；EV：恩诺单抗；ORR：客观缓解率；MIBC：肌层浸润性膀胱癌；NMIBC：非肌层浸润性膀胱癌；La/mUC：局晚期/转移性尿路上皮癌
ADC联合免疫协同作用机制
ADC可诱导抗肿瘤免疫激活，增强免疫检查点抑制剂疗效，两者存在强协同效应
研究设计：维迪西妥单抗(DV)+特瑞普利单抗(T)联合方案首次用于mUC一线治疗
一项Ib/II期研究，评估维迪西妥单抗(DV)+特瑞普利单抗(T)用于mUC患者的安全性和抗肿瘤活性
主要终点：AE发生率、MTD和RP2D
次要终点：ORR、PFS、OS、药代动力学 (PK)
研究结果：DV+T疗效初显 更高的ORR 更长的生存获益
HER2 IHC表达 (1+/2+/3+) ORR可达：76.3%（29/38*）
既往未经治疗患者ORR可达：76.0%
#中位随访时间 33.2 个月
*包含1例患者（IHC 2+）仅接受一个周期一线治疗后放弃治疗无法评估
RC48-C014研究证实：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗，客观缓解率（ORR）高达73.2%，中位无进展生存时间（mFPS）达9.3个月，中位总生存时间（mOS） 长达33.1个月，其中UTUC患者占比58.5%，UTUC亚组ORR 62.5%，≥3级治疗相关不良事件发生率仅为51.2%，且无≥3级外周神经病变发生。该治疗方案凭借“高效&低毒”的显著临床价值，纳入2025版CSCO UC诊疗指南推荐，用于mUBC/mUTUC的一线治疗。
RC48-C016研究 惊艳全球：HER2表达mUC一线治疗新标准
RC48-C016 III期临床研究荣登2025 ESMO主席论坛，并在新英格兰医学杂志（NEJM）同步发表
III期临床研究 RC48-C016
Xinan Sheng, Gongqian Zeng, Cuijian Zhang, Qingyun Zhang, Jiasheng Bian, Haitao Niu, Jun Li, Yanxia Shi, Kai Yao, Bin Hu, Ziling Liu, Hong Liao, Zhixian Yu, Baiye Jin, Lu Zhang, Beisong Liu, Jianmin Fang, Zhisong He, Aiping Zhou, Jun Guo
RC48-C016 研究设计：全球首个HER2-ADC联合免疫用于HER2表达晚期尿路上皮癌一线治疗的大型多中心、随机对照III期临床研究
维迪西妥单抗 (2.0 mg/kg) 联合特瑞普利单抗 (3.0 mg/kg) 均为静脉输注，每2周一次。吉西他滨 (1000mg/m2 d1, d8) 联合顺铂 (70mg/m2, d1)/卡铂 (AUC=4.5, d1) 静脉输注，每3周方案。
缩写: ECOG PS:东部肿瘤协作组体能状况评分; R: 随机; BIRC:盲态独立评审委员会; RECIST v1.1:实体肿瘤反应评估标准版本 version 1.1; OS: 总生存; DCR: 疾病控制率; DoR: 缓解持续时间; QoL: 生活质量.
患者入组：811例患者经过筛选，484例患者进入随机
研究招募期间: 2022.06.14 – 2024.08.12
数据截止日期: 2025.03.31
中位生存随访: 18.2 个月
基线特征：DV+T组UTUC占比45.7% ，HER2 IHC 1+占比22.6%
精准抗HER2联合治疗全面获益（一）：DV+T组 mPFS长达13.1个月，较含铂化疗组延长一倍，降低疾病进展或死亡风险64%
研究者评估中位PFS：12.3个月 vs 6.2个月；分层风险比HR=0.36 [95% CI: 0.28-0.46] 与BIRC的结果一致.
PFS 亚组分析：联合疗法的生存获益在所有预设亚组均保持一致
精准抗HER2联合治疗全面获益（二）：DV+T组 mOS长达31.5个月，总生存时间较含铂化疗组延长近一倍 ，降低死亡风险46%
OS 亚组分析：生存获益在各个预先设定的亚组中表现一致
精准抗HER2治疗全面获益（三）：DV+T组 客观缓解率高达76.1%
RD（反应率差异）及其相应的95%可信区间是通过分层Miettinen-Nurminen方法计算得出的。缩写：CR，完全反应；PR，部分反应
精准抗HER2治疗全面获益（四）：缓解持续时间长达14.6个月，远超含铂化疗
精准抗HER2治疗全面获益（五）：DV+T组≥3级TRAEs发生率55.1%，对比含铂化疗大幅改善安全性
数据截止日期：2025年3月31日
研究结论
III期临床研究 RC48-C016 首次证实了抗HER2抗体药物偶联物联合PD-1抑制剂在根据生物标志物筛选的La/mUC 患者群体中的优效性。
对于未经治疗的HER2表达的La/mUC患者，DV+T方案与化疗相比，可显著延长 PFS 和 OS，且具有临床意义及统计学意义。
PFS (盲态独立评审委员会): 中位 13.1 个月 vs 6.5 个月; HR, 0.36 (95%CI: 0.28-0.46); P<0.0001.
OS: 中位 31.5个月 vs 16.9 个月; HR, 0.54 (95%CI: 0.41-0.73); P<0.0001.
PFS和OS获益在 HER2 表达水平和其他预设亚组中均一致.
DV+T联合方案的安全性与单药药物的表现一致，并优于含铂化疗
≥3级 TRAEs 发生率: DV+T 为 55.1% 对比 化疗为 86.9%.
维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗（DV+T）为HER2过表达局部晚期/转移性尿路上皮癌（la/mUC）的一线治疗提供了有价值的新选择，并有望成为该群体新的标准治疗方案。
维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。
抗体偶联药物(ADC)联合PD-1抑制剂显著影响了转移性尿路上皮癌(mUC)的治疗。维迪西妥单抗(RC48)是⼀种靶向HER2蛋白的新型抗体药物偶联物。本研究旨在评估RC48联合PD-1抑制剂作为mUC患者⼀线治疗在真实世界临床环境中的有效性和安全性。
我们回顾性收集了2021年7月至2024年2月期间来自3个医疗中心接受RC-48联合PD-1抑制剂作为一线治疗的63例mUC患者（不能耐受或不愿意进行化疗，其中mUTUC占46%），以评估真实世界抗肿瘤疗效和安全性。文章已发表于《Therapeutic Advances in Medical Oncology》（中科院2区）杂志（Lin J, Bai J, Li X, et al. Efficacy and safety of a novel treatment scheme of RC48-ADC plus PD-1 inhibitors in metastatic urothelial carcinoma: a multicenter real-world study. Ther Adv Med Oncol. 025;17:17588359251395928. Published 2025 Nov 29. doi:10.1177/17588359251395928）。
研究结果及结论
疗效评价：CR 12例(19.0%)，PR 33例(52.4%)，SD10例(15.9%)。客观缓解率为71.4%，疾病控制率为87.3%。中位无进展生存期为10.5m (8.8m-14.6m)，中位总生存期未达到。
最常报告的治疗相关不良事件为疲劳 (36.5%)、贫⾎(34.9%)、瘙痒(33.3%)、周围感觉神经病变(28.6%)和恶⼼(28.6%)等。7例患者 (11.1%)发⽣III级治疗相关不良事件，未发⽣IV级或V级治疗相关不良事件。
研究结论：RC48联合PD-1抑制剂一线治疗真实世界局部晚期/转移性尿路上皮癌疗效确切、安全性良好，高龄、体能状态差及肾功能不全患者均有获益。在系统治疗基础上适时整合局部治疗有望进一步改善预后，凸显了MDT综合治疗策略的重要价值。
ORR亚组分析
HER2高表达（IHC: 2/3+）患者ORR可达82.5%，老年及肾功能不全患者仍保持可观缓解率。
mPFS亚组分析
与C-016研究关键数据对比
病例分享
基本信息
患者：男性，70岁。
ECOG体能状态：PS 1。
肾功能：基线CrCl 49.94 mL/min。
既往史：高血压、双侧腹股沟疝术后。
诊断：
转移性上尿路尿路上皮癌 (UTUC)
HER2表达状态：IHC 3+(高表达)
PD-L1表达状态：阳性百分比：10%
转移部位：腹膜后淋巴结(转移性)，肝结节(转移性)，肺部多发小结节(转移性)
治疗过程
2023.04以“右侧腹痛1月”为主诉就诊外院。
腹部CT：右输尿管中段结石并周围肿大淋巴结，恶性待排，继发右肾及右输尿管上段扩张。
2023.05.25行“右侧输尿管镜检查及肿物活检
病理诊断：少量纤维结缔组织衬覆尿路上皮，伴多量急慢性炎症细胞及嗜酸性粒细胞浸润，未见明确肿瘤成分。
2023.08.22以“右侧腹痛5月”为主诉就诊我院。
MR：1、右输尿管上段局部增厚，最厚约1.4cm，考虑MT可能性大，右肾积水 2、腹膜后淋巴结转移。3、肝转移。
CT：双肺多发结节，大者位于左肺下叶，短径约1.0cm，考虑转移。
2023.08.24行“右侧输尿管镜检查及肿物活检”
病理诊断：高级别乳头状尿路上皮癌，浸润黏膜固有层，未见肌层，HER2（3+）。
一线治疗方案：RC48 120mg + 替雷利珠单抗 200mg Q3W治疗。
影像学结果：右输尿管上段增厚： 1.4 cm→0.5cm；腹膜后肿大淋巴结直径：2.3cm→1.1cm；肝结节→肝结节消失；左肺结节→左肺多发结节消失。
2024.05.24行“机器人辅助腹腔镜有输尿管病变段切除+输尿管端端吻合”。
病理诊断：（右输尿管中段）尿路上皮呈慢性炎，未见肿瘤；
（右输尿管上段肿物）见增生纤维组织伴玻璃样变，间质少量慢性炎症细胞浸润；
（右腹膜后淋巴结）见纤维脂肪组织，未找到淋巴结。
手术病理证实完全缓解CR，继续用药至1年，PFS >24m。
基本信息
患者：女性，65岁。
ECOG体能状态：PS 1。
既往史：甲状腺癌术后；子宫全切术后；帕金森病。
肾功能：基线CrCl 54.0 mL/min。
诊断：
膀胱尿路上皮癌 (BUC)
HER2表达状态：IHC 2+(高表达)
PD-L1表达状态：阴性
转移部位：盆底前部
治疗经过
2013.04 因“膀胱癌”于我院行“腹腔镜下膀胱癌根治术+双侧输尿管皮肤造瘘术”。
术后病理：（膀胱）浸润性乳头状尿路上皮癌（高级别），呈多灶性生长，最大灶大小2*1.5*0.8cm，侵及深肌层，其余癌灶浸润固有层，周围膀胱壁见尿路上皮原位癌。
（淋巴结）“左髂血管旁LN”0/2，“右髂血管旁LN”0/1，“左闭孔旁LN”1/2，“右闭孔旁LN”0/5。
病理分期：T2bN1M0（Ⅳ期）。
2021.08.03以“膀胱癌术后8年”为主诉就诊我院。
定期复查时，2021.07.30腹部MR：1、盆底前部包块，大小约4.0*3.7*6.3cm，考虑MT（转移瘤？）2、右侧髂血管旁数个轻度肿大淋巴结。
病理行免疫组化：
HER2（2+）
PD- L1表达状态：阴性
一线治疗方案：RC48 120mg 联合替雷利珠 480mg Q3W共16周期, 治疗3周期时，经过多学科会诊后，于2022.5月开始尿道残端及盆腔放疗(35GY/5F SBRT)
影像学结果：盆底前部包块：6.3cm→消失，盆壁结构正常; 右髂血管旁淋巴结：1.0cm→消失。
影像学评估：完全缓解CR，PFS>48m。
总结
困境：传统化疗疗效触顶，晚期UC患者生存延长遇瓶颈
局部晚期转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者五年生存率长期低于10%，传统含铂化疗方案效果有限，成为提升生存率的主要瓶颈。
破局：HER2表达开创临床新价值，维迪西妥单抗书写精准诊疗新篇
HER2在全球尿路上皮癌中普遍表达，中国研究提示约81.4%的UC患者存在HER2表达，为精准治疗提供明确靶点。多项研究提示，抗HER2-ADC 维迪西妥单抗已成为打破UC诊疗困局的最重要武器。
变革：RC48-C016颠覆晚期一线标准，DV+T开启长生存新时代
维迪西妥单抗的III期临床研究RC48-C016首次证实：对于HER2表达mUC一线使用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗（DV+T）方案，相比化疗显著延长无进展生存期（mPFS 13.1 vs 6.5个月）和总生存期（mOS 31.5 vs 16.9个月），客观缓解率 ORR高达实现76.1%，实现相比传统含铂化疗的跨越式提升，彻底改写治疗格局。
在真实世界实践中，维迪西妥单抗联合免疫治疗的用药方案能得以验证，有效且安全。对于寡转移患者，在系统治疗获得疗效的基础上，积极通过多学科协作适时地加入局部治疗，有望进一步提升生存获益。
专家点评
朱绍兴 教授
福建医科大学附属协和医院泌尿外科主任（原浙江省肿瘤医院泌尿外科主任），主任医师，医学博士，博士生导师。
中国抗癌协会男生殖肿瘤专委会副主任委员，中国抗癌协会泌尿系肿瘤专委会常委，中国抗癌协会腔镜与机器人专委会委员，中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌专家委员会常委，中国初保基金会泌尿外科专委会常委，浙江省数理医学会泌尿系统肿瘤专委会名誉主委，浙江省抗癌协会泌尿男生殖系统肿瘤专委会常委，中华医学会浙江省泌尿外科学分会常委，浙江省中西医结合泌尿外科学分会常委，浙江省肿瘤微创外科联盟泌尿系肿瘤专委会前主任委员，浙江省医师协会泌尿外科专委会常委，浙江省医师协会泌尿系肿瘤专委会副主任委员，中华医学会浙江省肿瘤外科学分会委员，浙江省抗癌协会放射性粒子治疗学组委员，福建省医学会泌尿外科分会副主任委员、肿瘤学组组长。
《肿瘤学杂志》、《JCO中文版_泌尿系统肿瘤》、《现代泌尿生殖系肿瘤杂志》等杂志编委。
目前，la/mUC的治疗手段主要包括化疗、免疫治疗和ADC，这些治疗手段在改善患者生存方面均发挥了重要作用。其中，以顺铂为基础的化疗方案长期以来是la/mUC一线标准治疗方案，但其疗效有限，中位OS仅为14~15个月左右，且部分患者因肾功能不全或体能状态较差而无法耐受，临床应用受到限制。
近年来，ADC和免疫检查点抑制剂的联合疗法显著改善了患者的预后，例如EV+P已在la/mUC一线治疗中展现出显著的疗效，成为一线治疗新选择。然而在真实世界中，该方案的广泛应用仍面临挑战，药物治疗费用较高导致了其在中国尿路上皮癌患者中的应用普遍性及可及性并不理想。2025年RC48-C016研究发表在NEJM杂志，并在ESMO会议公布了DV+T的联合治疗数据，对于HER-2表达的患者，PFS达到了13.1个月，OS达到31.5个月，同样实现了对传统含铂化疗为基础方案的全面超越，在不久的将来，必然成为晚期尿路上皮癌一线治疗的选择之一。
中国患者群体中 HER-2 阳性率整体处于70%-80%以上的较高水平（UC约为85%，UTUC约为70%）；同时，DV+T联合疗法治疗费用也相对较低，因此该方案对中国患者具有独特的适配性。但目前DV+T方案的真实世界应用数据仍较为匮乏，基于此，我们发起了此项福建省内三家中心的回顾性研究。研究结果表明，该方案在真实世界诊疗场景中不仅疗效确切，安全性亦具备良好可控性，充分彰显了RC-48联合疗法的临床应用价值。鉴于DV+T方案在疗效与安全性上的突出表现，将其治疗场景前移至MIBC和UTUC的新辅助治疗，以及极高危NMIBC的保膀胱治疗，均具备良好的前景。期待相关临床研究数据的尽快披露，从而为这些患者群体带来更具针对性的治疗策略与更佳的临床结局。
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编辑：吴梦霞
审核：黄鹏程