周利群教授解读2019ESMO：替雷利珠单抗治疗尿路上皮癌Ⅱ期临床研究结果解读
欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO大会）是欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议，2019年ESMO年会于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行，汇聚了全球各地的医药相关专业人士，分享了肿瘤学的最新进展。本次大会上百济神州首次发布了其自主研发的PD-1抑制剂替雷利珠单抗在尿路上皮癌亚洲人群中的Ⅱ期临床研究结果。
研究简介：一项单臂、多中心、Ⅱ期临床试验，评估既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者接受替雷利珠单抗治疗的疗效和安全性，研究共纳入113名尿路上皮癌患者，患者基线特征见图1，研究包括初始筛选期、治疗期、安全随访期及生存随访期（图2）。
（图1）
（图2）
➤研究结果
（一）抗肿瘤活性：
在可评估的104例尿路上皮癌患者中，替雷利珠单抗显示良好的抗肿瘤活性，其中8例患者完全缓解（CR）、16例患者部分缓解（PR），14例患者疾病稳定（SD）、客观缓解率（ORR）为23.1% (95%CI：15.4, 32.4)、疾病控制率（DCR）为36.5% (95%CI：27.3, 46.6)（图3）。在24例达到客观缓解的患者中，19例患者在截止日期后持续缓解。
（图3）
在可评估的104例尿路上皮癌患者中，有34例(33%)患者在IRC评估中，靶病灶直径与基线相比减小超过30%（图4）。
（图4）
亚组分析显示大多数亚组间ORR无显著差异，亚组分析表明，缓解率受基线因素影响不大（图5）。
（图5）
研究中位PFS和中位OS分别为2.1个月（95%CI：2.00, 2.46）和9.8个月 (95%CI：7.46, 13.50), 6个月和12个月无事件总生存率为66.5%(95%CI：56.89, 74.49)和46.5%(95%CI：35.83, 56.43)。
（二）安全性与耐受性：
105例患者（92.9%）发生治疗相关不良事件（TRAE），大部分报道的TRAEs≤2级，3-4级TEAEs发生率为34.5%。仅贫血、食欲下降、发热的发生率>15%（图6）。
64%的患者出现免疫治疗相关不良事件， 无发生率大于5%的≥3级的免疫治疗相关不良事件出现。
（图6）
研究显示替雷利珠单抗治疗尿路上皮癌患者具有良好的临床疗效和耐受性。今年5月31日百济神州已向中国国家药品监督管理局递交替雷利珠单抗用于治疗尿路上皮癌患者的新适应症上市申请，2019年7月08日被纳入优先审评，有望成为我国首个上市的用于治疗尿路上皮癌的PD-1抑制剂，填补国内空白，为患者带来更多获益！
(本材料仅供医疗卫生专业人士参考)
*本项目由百济神州(上海)生物医药技术有限公司支持
参考文献：
2019ESMO 204-poster
-作者简介-
周利群，医学博士，二级教授，主任医师，博士导师。
中国医师协会泌尿外科医师分会会长
中华医学会泌尿外科学分会常务委员
中华医学会北京泌尿外科学分会副主任委员
中国医师协会泌尿外科医师分会青年委员会主任委员
中国医师协会肿瘤专业委员会主任委员
全国泌尿外科医师定期考核编委会主任委员
中国泌尿生殖产业技术创新战略联盟理事长
中国研究型医院学会泌尿外科学专业委员会副主任委员
中国泌尿男科医学技术与装备创新联盟副主席
中国医疗保健国际交流促进会泌尿生殖医学专业委员会副主任委员委
中国医师协会住院医师规范化培训专家委员会泌尿外科专委会副主任委员
中国医疗器械行业协会泌尿外科与男科器械专业委员会副理事长
CUDA UTUC协作组组长
中央保健会诊专家
《Current Opinion of Urology》中文版主编
《中华泌尿外科杂志》副主编
《中华腔镜泌尿外科杂志》电子版副主编
《现代泌尿外科杂志》副主编
《The Journal of Urology》杂志国际编委
北京大学第一医院泌尿外科及北京大学泌尿外科研究所负责人，长期致力于泌尿外科的临床及科研工作，擅长复杂性泌尿生殖系统肿瘤的治疗及腹腔镜技术在泌尿外科的应用；承担多项国家及省部级课题，包括卫计委重大课题、“863”及科委重大课题子课题、多个国自然项目、首发及首特重点项目等；以第一完成人获得教育部科技进步奖二等奖及华夏医学奖二等奖等五项国家及省部级奖项，共获得十项国家及省部级奖项；曾荣获中国医师奖、吴阶平泌尿外科医学奖、世界华人泌尿外科学会杰出贡献奖及中华医学会泌尿外科学分会微创学组金膀胱镜奖、中国内镜医师学会“The International Endoscopic Award（国际内镜奖）”及恩德斯医学科学技术奖内镜微创名医奖等。发表文章300余篇，其中SCI文章100余篇；主编著作4部，副主编3部，主译2部，另主编3部写作中。并担任中华医学杂志、中华外科杂志、北京大学学报（医学版）、中国微创外科杂志及临床泌尿外科杂志等杂志的编委及多个国际英文杂志的审稿人。获国家实用新型专利2项。
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审核校对：张广涛