免疫新时代：百泽安成为中国尿路上皮癌领域首个获批适应症的PD-1单抗

作者：学习联盟 浏览 19

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百泽安®(替雷利珠单抗注射液)：用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症于4月9日正式获批，成为该领域我国首个获批适应症的PD-1单抗！


尿路上皮癌(UC)为泌尿系统最常见肿瘤之一1。目前，基于铂类的化疗依旧是UC的标准治疗，但患者5年生存率低，耐受性差2，而铂类后的二线治疗尚无统一标准。因此，无论医生还是患者都期盼新的治疗方式出现，以更好控制病情，改善预后。


百泽安®(替雷利珠单抗注射液)为百济神州自主研发，通过对Fc段进行改造，去除了和巨噬细胞表面Fcγ受体结合的能力，避免了抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)，从而减少了T细胞消耗，理论上可增强抗肿瘤活性。替雷利珠单抗在晚期尿路上皮癌患者中开展的I期和II期研究均证实了其优异的抗肿瘤活性及良好耐受性。其中I期研究纳入可评估17例既往接受过标准治疗的UC患者，结果显示客观缓解率(ORR)29.4%，疾病控制率(DCR) 47.1%3。II期研究在101例可评估既往接受过含铂化疗的局部晚期或转移性UC患者，结果显示10例(9.9%)患者达到CR，15例(14.9%)患者达到PR，客观缓解率(ORR)24.8%，疾病控制率(DCR)38.6%。大部分报道的TRAEs≤2级，且无发生率大于5%的≥3级免疫治疗相关不良事件(irAEs)出现4。


百泽安®(替雷利珠单抗注射液)于2019年5月31日向国家药品监督管理局递交晚期UC后线治疗新适应症的新药申请，后被纳入优先评审，于2020年4月9日正式获批用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗，成为我国首个且唯一获批用于该领域肿瘤治疗的PD-1单抗。


百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的获批上市，预示着我国泌尿肿瘤正式走进免疫治疗新时代，迈向泌尿肿瘤治疗新里程，将为更多的晚期或转移性UC患者带来更好的生存预后！

参考文献：
1. J Hematol Oncol. 2019; 12: 89. Published online 2019 Sep 4.
2. BJU Int. 2016 Oct;118(4):506-14.
3. Poster Number: 76P, European Society for Medical Oncology–Immuno Oncology Congress 13–16 December 2018, Geneva, Switzerland.
4. Poster Number: 920P European Society for Medical Oncology Congress September 27-October 1, 2019, Barcelona, Spain.

*本项目由百济神州(上海)生物医药技术有限公司支持


责任编辑：榭小仙

审核校对：郭涛


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